Etude NEO-ELASTO : étude diagnostique visant à tester l’élastographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement néo-adjuvant (quantification in vivo) chez des patientes ayant ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2873

Etude NEO-ELASTO : étude diagnostique visant à tester l’élastographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement néo-adjuvant (quantification in vivo) chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé.

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Le diagnostic comprend de nombreux examens tels que l’échographie mammaire ou l’imagerie par résonnance magnétique. Des études ont démontré l’efficacité d’aide au diagnostic échographique de l’élastrographie, technique d’imagerie médicale inoffensive et indolore, mesurant l’élasticité d’un tissu dans un organe. L’objectif de cette étude est de tester l’élastrographie 3D par ondes de cisaillement chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé et traitées par chimiothérapie néo-adjuvante, et à terme, de pouvoir prédire si le traitement sera efficace ou non après une ou deux cures de chimiothérapie. Un bilan complet incluant une mammographie, une échographie et une imagerie par résonnance magnétique sera réalisé : - Avant le début du traitement, - A mi- traitement entre le 15ème et le 20ème jour après la dernière cure à base d’anthracyclines, - Après la fin du traitement entre le 15ème et le 30ème jour après la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Une élastographie sera réalisée avant le début du traitement, aux bilans additionnels après 1 et 2 cures de chimiothérapie, à mi- traitement et après la fin du traitement. Une biopsie additionnelle sera effectuée sous chimiothérapie néo-adjuvante au bilan additionnel après la 2ème cure de chimiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 6 à 8 mois, correspondant à la durée de la chimiothérapie néo-adjuvante de 6 à 8 cures.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude diagnostique non randomisée et monocentrique. Un bilan complet incluant une mammographie, une échographie et une IRM est réalisé : - Avant le début du traitement à T0, - A mi- traitement entre J15 et J21 après la dernière cure à base d’anthracyclines, - Après la fin du traitement entre J15 et J30 après la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Une élastographie est réalisée avant le début du traitement, aux bilans additionnels après 1 et 2 cures de chimiothérapie, à mi- traitement et après la fin du traitement. Une biopsie additionnelle est effectuée sous chimiothérapie néoadjuvante au bilan additionnel après la 2ème cure de chimiothérapie. Les patientes sont suivies pendant 6 à 8 mois, correspondant à la durée de la chimiothérapie néo-adjuvante de 6 à 8 cures.;


Objectif principal

Evaluer la performance des mesures séquentielles par élastographie 3D par ondes de cisaillement (Shear Wave Elastography, ou SWE) pour prédire la réponse histologique à la chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé.;


Objectif secondaire

Connaître les propriétés d’élasticité tumorale des cancers du sein avant traitement (en particulier ratios de la lésion par rapport au parenchyme mammaire et au tissu graisseux adjacent). Connaître les propriétés d’élasticité de l’environnement péri-tumoral. Estimer sous chimiothérapie si les variations précoces d’élasticité tumorale peuvent constituer un bio-marqueur précoce fiable de la réponse histologique. Estimer l’évolution du volume tumoral sous traitement en échographie 3D et le comparer aux mensurations unidimensionnelles (critères RECIST) et aux mensurations obtenues par les autres méthodes d’imagerie conventionnelle, actuellement utilisées dans le suivi des patientes sous chimiothérapie néo-adjuvante. Comparer les variations d’élasticité tumorale sous chimiothérapie aux variables observées par les autres modalités d’imagerie (IRM mammaires réalisées en routine clinique avant le début de la chimiothérapie néo-adjuvante (T0), à mi-traitement (Tmi), enfin avant la chirurgie à l’issue de la chimiothérapie néo-adjuvante (Tfin). Aucune acquisition IRM ne sera réalisée spécifiquement dans le cadre de ce protocole. Comparer les variations d’élasticité tumorale sous chimiothérapie néo-adjuvante aux modifications du coefficient apparent de diffusion en IRM aux mêmes temps d’évaluation. Comparer les variations volumiques à la réponse histologique (Gold Standard : chirurgie après chimiothérapie néo-adjuvante) selon les critères du « RCB ». Comparer la valeur prédictive des mesures semi-quantitatives et quantitatives d’élasticité tumorale. Évaluer la vascularisation lésionnelle et son évolution sous traitement par la technique d’imagerie Doppler Ultra-sensible « Ultra Fast Doppler ». Mettre en évidence d’éventuelles différences précoces entre les patientes bénéficiant d’une réponse partielle (majorité des cas) versus réponse complète. A l’aide de l’analyse histologique de la biopsie additionnelle sous chimiothérapie néo-adjuvante à T2 : corréler l’élastographie aux paramètres anatomo-pathologiques de l’environnement péri-tumoral par l’analyse de paramètres histologiques conventionnels (Ki67 (%), Grade (Elston & Ellis)) et de paramètres avancés (TIL, Infiltrat lymphocytaire stromal (%), infiltrat lymphocytaire intra-tumoral (%) ; Densité en fibroblastes exprimant l’actine musculaire lisse (CAF).


Critère d'inclusion

  • Age >= 18 ans
  • Cancer du sein infiltrant non traité et localement avancé (stade IIb, IIIa, IIIb, IIIc de la classification UICC), quel que soit le type histologique.
  • Indication retenue de chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Lésion Index dont les dimensions sont comprises entre 10 et 50 mm. Multifocalité, multicentricité ou bilatéralité possibles (2 lésions maximum par sein et lésions bien différenciées l’une de l’autre).
  • Bilan sénologique complet conventionnel disponible et absence de contre-indication à la réalisation d’un examen IRM mammaire.
  • Information de la patiente consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent personnel de cancer du sein homolatéral (récidive homolatérale ou 2e cancer dans le même sein).
  • Patiente porteuse d’implants mammaires esthétiques.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).
  • Contre-indication à recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante pour raison médicale quelle qu’elle soit.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.