Étude STEMRI : étude de preuve de concept évaluant la capacité de la spectroscopie 1HMRI à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches des glioblastomes (CSGs), chez les patients atteints de...

Mise à jour : Il y a 6 ans
Référence : RECF1929

Étude STEMRI : étude de preuve de concept évaluant la capacité de la spectroscopie 1HMRI à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches des glioblastomes (CSGs), chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide.

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes de progression et de récidive des glioblastomes avec la spectroscopie IRM chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie (étude rétrospective) : les patients traités par chirurgie et ayant reçus le protocole STUPP, comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide, bénéficieront d’une IRM 48h après la résection de la tumeur. Dans le cadre de cette étude, cette IRM sera analysée par un neuroradiologue afin d’étudier l'impact de la résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Dans la deuxième partie (étude prospective) : les patients candidats pour la chirurgie, bénéficieront d’une IRM deux jours après la résection tumoral afin d’étudier l'impact de résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Les patients recevront ensuite un traitement standard comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide (STUPP). Une IRM sera réalisée tous les deux mois durant la première année puis tous les trois mois jusqu’à rechute, chez les patients inscrits dans la partie prospective. Dans le cadre d’une étude complémentaire, les patients inscrits dans la partie prospective bénéficieront d’une évolution de la fonction neurocognitive et de la qualité de vie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de preuve de concept, non randomisée et bicentrique. Cette étude comprend deux parties : Partie 1 (étude rétrospective) : 50 patients traités par chirurgie et ayant reçus le protocole STUPP (comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide), bénéficient d’une IRM 48h après la résection de la tumeur. Dans le cadre de cette étude, cette IRM est récupérée afin d’étudier l'impact de résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Partie 2 (étude prospective) : les patients candidats pour la chirurgie, bénéficient d’une IRM 48 h après la résection tumoral afin d’étudier l'impact de la résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Les patients reçoivent ensuite un traitement standard comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide (STUPP). Pour les patients inscrits dans la partie prospective, une IRM est réalisée tous les 2 mois durant la première année puis tous les 3 mois jusqu’à rechute. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patients inscrits dans la partie prospective bénéficient d’une évaluation de la fonction neurocognitive et de la qualité de vie.;


Objectif principal

Étude rétrospective : Étudier l'impact de résection tumorale totale ou quasi totale (aucun volume résiduel sur une IRM post-opératoire précoce) sur le profil de récurrence de la tumeur (localisation). Étude prospective : Déterminer si les zones tumorales métaboliquement actives définies par l’IRM pré-opératoire sont associés à l'enrichissement des cellules souches des glioblastomes comparé à d'autres zones sans activité métabolique.;


Objectif secondaire

Étude rétrospective : Évaluer l'impact de la résection tumorale totale ou quasi totale sur le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale. Étude prospective : Évaluer le TTP et le profil de récidive ainsi que la survie globale.


Critère d'inclusion

  • Étude prospective : Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome confirmé histologiquement.
  • Patients traités par chirurgie pour le glioblastome.
  • Patients traités par le protocole STUPP (RT de 60 Gy + CT ≥ 6 cures) après la chirurgie pour les glioblastomes (GBM).
  • Indication chirurgicale pour les patients présentant des critères radiologiques de glioblastome.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG), exception dans le cas d’un déficit moteur.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patient affilié à régime de sécurité sociale.
  • Étude rétrospective : Certificat de non-opposition.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Étude rétrospective : patient atteint de glioblastome mais non traité par la procédure complète de STUPP (RT de 60 Gy + CT ≥ 6 cures).
  • Absence d’IRM post-opératoire immédiate (≤ 48h) nécessaire pour effectuer une bonne évaluation de la qualité de la résection.
  • Données de suivi à l’IRM insuffisantes à déterminer la progression.
  • Étude prospective : Patients non autorisés à effectuer une IRM.
  • Examen spectroscopique dont les résultats ne sont pas probants.
  • Patients sous la protection de la loi.
  • Conditions qui pourraient interférer avec les exigences de l'étude.
  • Patient présentant des conditions biologiques, ou médicales, ou psychiatriques, graves ou chroniques ne permettant pas l’entrée à l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
  • Matériels biologiques humains recueillis dans le laboratoire de plus de 48 heures après la chirurgie.
  • Patiente enceinte ou en cours d’allaitement.