Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tout Cancer
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'un traitement associant du vorinostat et de la vinorelbine, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront une perfusion de vinorelbine une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives. Ils reçoivent également des comprimés de vorinostat de façon quotidienne, selon un des cinq schémas d'administration à l'essai. Les schémas diffèrent par la dose des comprimés et par le nombre de jours consécutifs d'administration, à savoir 7 ou 21 jours. Les traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance inacceptable. Les patients auront un examen hebdomadaire jusqu’à la fin du traitement.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1 multicentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV de vinorelbine à J1, J8 et J15, ainsi que des comprimés de vorinostat tous les jours de J1 à soit J7, soit J21. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance inacceptable. L'administration du vorinostat est réalisée selon un schéma d'escalade de dose qui combine la dose et la durée de l'administration (5 combinaisons possibles, groupes de 3 patients). Les patients ont un examen hebdomadaire jusqu’à la fin du traitement.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximum tolérée.;
Objectif secondaire
Évaluer la pharmacocinétique. Déterminer la tolérance. Évaluer le taux de réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer localement avancé ou métastatique histologiquement prouvé.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≤ 100 x 109/L, hémoglobine ≤ 9 g/dL, temps de prothrombine ≤ 1,2 x LNS, temps partiel de tromboplastine
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines > 2,5 x LNS ou ≤ 2,5 x LNS, pour la fraction hépatique des PA, bilirubine sérique totale
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant le début du traitement à l'étude.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pour la durée du traitement et durant au moins 30 jours après la dernière administration.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales et/ou une méningite carcinomateuse, excepté les métastases du SNC traités et cliniquement stables depuis trois mois à la date d'entrée dans l'essai.
- Antécédent d'un autre cancer à l'exception des cancers intra-épithéliaux du col, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome prostatique localisé et correctement traité avec PSA
- Neuropathie préexistante de grade ≥ 2.
- Radiothérapie sur plus de 30% de la moelle osseuse (par exemple sur l'ensemble du pelvis).
- Présence ou antécédent de pathologie, de trouble métabolique, de découverte à l'examen clinique ou lors de résultat de laboratoire faisant suspecter une maladie ou une condition contre-indiquant, dans l'intérêt du patient, sa participation à l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des traitements de l'étude ou à un de leur analogue.
- Participation à une autre étude avec un composé ou un dispositif médical à l’essai dans les 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
- Traitement antérieur par l’un des deux produits de l’essai (vinorelbine ou vorinostat).
- Consommation de drogues illicites ou antécédent alcoolique (au cours de l’année précédente).
- Sérologie VIH positive.
- Antécédent d’hépatite B ou C.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitant.