BI 6727 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du BI 6727 (inhibiteur de Polo-like kinase) ou d’une chimiothérapie, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ...

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Reference: RECF1356

BI 6727 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du BI 6727 (inhibiteur de Polo-like kinase) ou d’une chimiothérapie, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions]

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L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du BI 6727, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de BI 6727 toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie en monothérapie selon le choix de l’investigateur (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine). Le traitement dans les 2 groupes sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du BI 6727 IV toutes les 3 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent un traitement cytotoxique (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine) en monothérapie, selon le choix de l’investigateur. Le traitement des 2 bras est poursuivi en absence de progression ou de toxicité.;


Primary objective

Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines.;


Secondary objective

Évaluer la médiane de survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer la meilleure réponse globale. Évaluer la tolérance. Déterminer le profil de pharmacocinétique. Analyser l’expression et l’activité de PLK1 dans la tumeur et les ascites. Analyser les polymorphismes génétiques de PLK1 et MDR1.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, carcinome péritonéale ou cancer des trompes de Fallope.
  • Maladie réfractaire ou résistant aux sels de platine.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates.
  • Entre deux et trois lignes de chimiothérapie pour cette pathologie.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Contre-indication à un traitement cytotoxique.
  • Signes cliniques de métastases cérébrales ou leptomeningés actives.
  • Autre cancer concomitant nécessitant un traitement.
  • Prolongation QTcF jugé cliniquement pertinentes par l’investigateur.
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments ou un des excipients.
  • Maladie grave ou concomitante.
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.