IPC2012-003 : Essai de phase 1 évaluant la sécurité d’une injection de cellules NK après allogreffe de cellules souches HLA compatible préparées par conditionnement à intensité réduite, chez des patie...

Update Il y a 2 ans
Reference: RECF2100

IPC2012-003 : Essai de phase 1 évaluant la sécurité d’une injection de cellules NK après allogreffe de cellules souches HLA compatible préparées par conditionnement à intensité réduite, chez des patients ayant une hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 70 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité de l’injection de cellules lymphocytaires (cellules NK) après une greffe de cellules souches d’un donneur compatible, chez des patients ayant une hémopathie maligne. Soixante à quatre-vingt dix jours après la greffe de cellules souches, des cellules NK du donneur initial sont injectées au patient. Les patients seront suivis un an après l’injection.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et monocentrique. Des lymphocytes sont collectés chez le donneur compatible initial, le plus rapidement possible vers J60 après la greffe. Les cellules NK sont obtenues après une double sélection : déplétion de CD3+ suivie par une sélection de CD56+, puis activées ex-vivo grâce à des interleukines 2 selon une procédure classique. Les cellules NK activées sont ensuite injectées 60 à 90 jours suivant la greffe. Les patients sont suivis 1 an après l’injection.;


Primary objective

Evaluer la sécurité et la tolérance de l’injection de cellules NK de donneur.;


Secondary objective

Evaluer la toxicité. Evaluer la survie. Evaluer la reproductibilité des cellules NK sectionnées ex vivo. Surveiller les rechutes. Faire un suivi immunologique.


Inclusion criteria

  • Age > 18 ans et
  • Hémopathie maligne de risque intermédiaire, élevé ou très élevé (Dana Farber Cancer Institute index).
  • Donneur histocompatible (HLA – 10/10), apparenté ou non.
  • Greffe allogénique préalable de cellules souches périphériques.
  • Conditionnement à intensité réduite utilisé dans le programme de greffe actuel : fludarabine, busulfan IV et thymoglobuline.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Réaction du greffon contre l’hôte aiguë et active (GVHD) de grade ≥ 2 ou corticothérapie >= 0,5 mg/kg/jour au moment de l’injection des cellules NK.
  • Infection en cours.
  • Trouble psychiatrique survenant postérieurement à la greffe.
  • Femme enceinte ou allaitant.