CARBETOP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate métastatique hormono-résistant. [essai cl...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0030

CARBETOP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate métastatique hormono-résistant. [essai clos aux inclusions]

| 18 ans et plus

Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à un traitement hormonal. Les patients recevront du carboplatine en perfusion de 30 min à 1 h le premier jour (jour 1) et de l'étoposide en perfusion de 2 h, pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation avec scanner et dosages biologiques, sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du carboplatine en perfusion IV de 30 minutes à 1 heure à J1 et de l’étoposide en perfusion IV de 2 heures 1 fois par jour de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Un scanner et des dosages biologiques sont effectués toutes les 2 cures.;


Objectif principal

Évaluer le taux de réponse de l’association carboplatine/étoposide.;


Objectif secondaire

Évaluer le profil de tolérance. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie sans progression et la survie globale.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique soit mesurable, soit non évaluable (atteinte osseuse).
  • Traitement hormonal par castration chirurgicale ou chimique avec ou sans antiandrogène.
  • Maladie ne répondant pas ou réfractaire au traitement hormonal après vérification du taux de testostérone qui doit être
  • Evolution neuro-endocrine : taux de NSE et/ou de chromogranine A > 1,5 × N avec ou sans évolution viscérale (foie, poumon, ganglions), absence d'augmentation de la NSE et de la chromogranine A, mais présence de lésions métastatiques viscérales type hépatique, pleuro-pulmonaire et ganglionnaire prouvées cytologiquement ou histologiquement et confirmant la présence d'un composant indifférencié ou neuro-endocrine d'origine prostatique.
  • Si radiothérapie antérieure : délai de 4 semaines à respecter avant l'inclusion. La région irradiée ne doit pas représenter un volume > 25% des réserves médullaires.
  • Indice de Karnofsky ≥ 50%.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine normale, transaminases ≤ 1,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Absence d'augmentation > 1,5 x N d’au moins un des marqueurs neuro-endocrines (chromogranine A ou NSE) et absence d'évolution de lésions viscérales (pleuro-pulmonaire, hépatique, ganglionnaire) prouvée cytologiquement ou histologiquement.
  • Métastases cérébrales non contrôlées symptomatiques.
  • Traitement par curiethérapie métabolique (strontium, samarium)
  • Traitement par chimiothérapie par sels de platine ou étoposide.
  • Traitement concomitant par tout autre médicament anti-tumoral (excepté agonistes LH-RH et corticoïdes).
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI-CTC).
  • Maladie thrombo-embolique évolutive non contrôlée.
  • Infection non contrôlée.
  • Antécédent d’infarctus du myocarde ou d’angine de poitrine non contrôlée, hypertension artérielle ou troubles du rythme non contrôlés.
  • Antécédents d'autres cancers (excepté carcinome cutané basocellulaire traité curativement ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans).
  • Toute autre maladie non stabilisée.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
  • Inclusion dans un autre protocole d’essai clinique.