Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2-. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de létrozole tous les jours et de palbociclib (PD-0332991) pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le palbociclib (PD-0332991) sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni la patiente, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (palbociclib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du létrozole PO, tous les jours et du palbociclib (PD-0332991) PO de J1 à J21. Ces traitements sont répétés tous les 28 jours. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le premier groupe mais le palbociclib (PD-0332991) est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Comparer l’efficacité du traitement dans les deux bras sur la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de survie. Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer l’intervalle QTc. Evaluer la concentration plasmatique minimale. Evaluer le changement de qualité de vie depuis la valeur seuil (EQ-5D). Evaluer le bilan fonctionnel depuis la valeur seuil (FACT-B). Déterminer les biomarqueurs dans le tissu tumoral.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Maladie en rechute locorégionale ou métastatique pour lequel aucun traitement curatif ne peut être envisagé.
- Cancer du sein RE+ diagnostiqué.
- Femme post-ménopausée.
- Maladie mesurable (RECIST) ou limitée aux os.
- Fonctions organiques et médullaires adéquates.
- Echantillon tumoral disponible.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Diagnostique HER2+ confirmé.
- Atteinte viscérale avancée, symptomatique susceptible de diminuer l’espérance de vie à court terme.
- Métastases du système nerveux central non contrôlées ou symptomatques.
- Traitement néo-adjuvant antérieur avec du létrozole ou de l’anastrozole avec une durée de rémission de 12 mois depuis la fin du traitement.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK 4/6.