Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un changement précoce de traitement en cas de progression de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire ne pouvant pas être opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans le second groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine sera administré en perfusion de 30 min toutes les 4 semaines. Le paclitaxel sera administré en perfusion d'1h une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les deux groupes, une permutation thérapeutique sera réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du premier groupe recevront le traitement du second groupe et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi sera de 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine est administré à J1 en perfusion IV de 30 min. Le paclitaxel est administré à J1, J8 et J15 en perfusion IV d’1 h. Les traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les 2 bras, une permutation thérapeutique est réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable : les patients du bras A reçoivent le traitement du bras B et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi est de 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer l’impact d’une permutation thérapeutique précoce sur le taux de contrôle tumoral après 4 mois de traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponses objectives (RC et RP) à 4 mois. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la survie globale à 1 an et à 2 ans. Étudier la qualité de vie. Étudier la tolérance. Rechercher des marqueurs cliniques et/ou biologiques permettant de déterminer le meilleur traitement initial.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du poumon primitif de type bronchiolo-alvéolaire histologiquement ou cytologiquement prouvé, avec une présentation clinique et radiologique compatible (pneumonique, diffus, multifocal).
- Arbre bronchique macroscopiquement normal en fibroscopie bronchique.
- Intervention chirurgicale impossible.
- Absence de traitement antérieur.
- Au moins une lésion mesurable ou évaluable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Survie estimée > 3 mois.
- Données hématologiques significativement en dehors des limites de la normale.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Présence d’une lésion tumorale visible à l’endoscopie.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédent de carcinome invasif, d’hémopathie traités par chimiothérapie, d’adénocarcinome non bronchio-alvéolaire (exceptés cancer cutané ou carcinome in situ, hémopathie ou carcinome invasif guéri après un traitement locorégional).
- Maladie pulmonaire interstitielle et/ou bronchopneumopathie chronique obstructive responsable d’une insuffisance respiratoire chronique oxygénodépendante.
- Traitement concomitant avec corticostéroïdes (excepté traitement initié depuis plus de 15 jours).
- Hypersensibilité sévère à l’un des produits de l’étude ou à l’un de leurs excipients.
- Maladie sévère ou maladie systémique non contrôlée : maladie respiratoire instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale, neuropathie périphérique.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.