BRD 10/2-S : Essai de phase 1 déterminant la neurotoxicité de l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate avec de...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1538

BRD 10/2-S : Essai de phase 1 déterminant la neurotoxicité de l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate avec des métastases osseuses vertébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

| 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est de déterminer la neurotoxicité d’une l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique, chez les patients ayant des métastases osseuses vertébrales dans le cas d’un adénocarcinome prostatique. Les patients recevront de l’acide zolédronique associé à une radiothérapie administrée et le premier, le troisième et le cinquième jour de traitement.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’acide zolédronique selon un schéma d’escalade de dose. Les patients ont ensuite une radiothérapie de 27 Gy, à raison de 9 Gy par fraction, en 3 fractions administrées à J1, J3 et J5.;


Primary objective

Déterminer la toxicité neurologique à 12 mois.;


Secondary objective

Déterminer la tolérance de l’association acide zolédronique et radiothérapie.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate métastatique.
  • Traitement à l'acide zolédronique en progression comme recommandé par les autorités réglementaires.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 30 mL/min.
  • Espérance de vie > 12 mois.
  • Indice de performance
  • PSA ≥ 4 ng/mL.
  • Distance entre les métastases et la moelle épinière ≥ 5 mm.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Signes de compressions neurologiques.
  • Métastases instables, de compression épidurales métastatiques de la moelle épinière ou nécessitant une intervention chirurgicale avant la radiothérapie.
  • Antécédent de radiothérapie dans la région à irradier.
  • Maladie du système nerveux central (symptomatique ou progressive).
  • Maladie neurologique sévère.
  • Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI-CTC).
  • Autre maladie pulmonaire sévère, hépatique, rénale ou digestive, susceptible d’être exacerbée par le traitement.
  • Traitement par un biphosphonate autre que l’acide zolédronique.
  • Hypersensibilité cliniquement significative à l’acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à tout autre excipient dans la formulation du Zometa.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau.
  • Douleur ne résultant pas dans le maintien de la position couchée prolongée.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.