Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Thyroïde
- | Spécialités :
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux modes de préparation au traitement par administration d’iode radioactif, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Les patients auront une stimulation par des hormones recombinantes humaines (rhTSH) tout en continuant leur traitement par hormones thyroïdiennes, et une gélule d’iode 124 sera donnée le surlendemain. Des examens d’imagerie (TEP/CT), des prises de sang et des mesures de radioactivité corps entier avec une sonde externe seront alors réalisées pour permettre une étude de dosimétrie. Après une période de 4 semaines sous traitement par hormones thyroïdiennes, un sevrage en hormones thyroïdiennes sera effectué. Puis une gélule d’iode 124 sera administrée. La même étude de dosimétrie que précédemment sera réalisée. Les patients recevront ensuite un traitement par une activité thérapeutique d’iode 131. En plus de la scintigraphie post-thérapeutique pratiquée 72-96 heures après la prise d’iode 131, des scintigraphies supplémentaires seront réalisées 24 et 48 heures après la prise d’iode.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une stimulation par rhTSH, en parallèle d’un traitement par hormones thyroïdiennes, ainsi que de l’iode 124 PO, le surlendemain. Une étude de dosimétrie est ensuite réalisée par TEP scan, prises de sang et mesure de radioactivité corps entier avec une sonde externe. Après une période de 4 semaines sous traitement par hormones thyroïdiennes, les patients ont un sevrage en hormones thyroïdiennes, puis reçoivent de l’iode 124 PO. La même étude de dosimétrie que précédemment est ensuite réalisée. Les patients reçoivent ensuite un traitement par une activité thérapeutique d’iode 131. En plus de la scintigraphie post-thérapeutique pratiquée 72-96 heures après la prise d’iode 131, des scintigraphies supplémentaires sont réalisées 24 et 48 heures après la prise d’iode.;
Objectif principal
Comparer l'irradiation délivrée au tissu tumoral (ou les doses absorbées) selon le mode de stimulation par la TSH au moment du traitement par iode radioactif : administration de rhTSH ou sevrage en hormones thyroidiennes.;
Objectif secondaire
Calculer l'activité d'iode 131 qui devrait être administrée à visée thérapeutique après stimulation par rhTSH pour obtenir une dose d'irradiation au tissu tumoral similaire à celle délivrée après sevrage. Comparer, l'irradiation au sang, marqueur de l'irradiation à la moelle osseuse observée après stimulation par rhTSH à celle observée après sevrage en hormones thyroidiennes.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la thyroïde différencié avec métastases à distance (>1cm) ou maladie locale non opérable, qui captent l'iode radioactif sur une scintigraphie corps entier préalable.
- Patient devant recevoir une activité thérapeutique d'I131 en sevrage.
- Traitement par iode radioactif plus de 6 mois avant l'inclusion.
- TSH
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn (Cockcroft-Gault).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Majorité des lésions tumorales fixent le FDG sans fixer l'iode.
- Surcharge en iode (Iodurie
- Lésions osseuses diffuses ou lésions cérébrales.
- Multiples lésions infracentimétriques notamment en cas de miliaire pulmonaire.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Traitement par antivitamine K.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou allaitant.