NBI-CAB 0907 : Essai de faisabilité évaluant l’intérêt d’une technique d’illumination par Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale opérable. [essai clos aux in...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1352

NBI-CAB 0907 : Essai de faisabilité évaluant l’intérêt d’une technique d’illumination par Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale opérable. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une nouvelle technique d’illumination, le système Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale. Ce système permet sans injection d’un produit de contraste de visualiser des anomalies. Les patients seront opérés de la tumeur de la cavité buccale selon la pratique courante du centre. Avant d’enlever la tumeur, les zones suspectes seront visualisées dans un premier temps par un éclairage traditionnel, puis par NBI. Les zones supplémentaires apparaissant suspectes par NBI, seront biopsiées et analysées immédiatement, afin de déterminer si ces zones présentent un risque cancéreux. Toutes les zones suspectes en éclairage traditionnel seront extraites ; les zones supplémentaires positives à l’analyse seront également extraites. La suite du traitement ne sera pas modifiée et les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de faisabilité, non randomisé et monocentrique. Les patients sont opérés pour une exérèse de la tumeur de la cavité buccale. Avant toute exérèse, les zones suspectes sont repérées par un éclairage traditionnel, puis en illumination par Narrow Band Imaging (NBI) ; les 2 images sont enregistrées et comparées. Les zones suspectes supplémentaires détectées par NBI sont biopsiées, qu’elles soient sur le pourtour de la tumeur ou à distance et analysées en extemporané. Toutes les zones suspectes en éclairage traditionnel sont extraites avec une marge d’exérèse ≥ 1 cm, les lésions supplémentaires positives sont également extraites selon la même technique que celles repérées par éclairage traditionnel. La prise en charge post-opératoire n’est pas modifiée et les traitements antitumoraux sont laissés à l’appréciation de l’investigateur.;


Objectif principal

Évaluer la fiabilité de la technique NBI dans la détection de lésions infracliniques péritumorales.;


Objectif secondaire

Évaluer les critères de qualité des limites d’exérèse des tumeurs de la cavité buccale par NBI (taux de détection / taux de faux négatif). Identifier la détection des lésions suspectes à distance de la lésion primitive (taux de détection / taux de vrai positif).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épidermoïde primitif de la cavité buccale, histologiquement prouvé, non traité antérieurement, accessible à un geste chirurgical et pour lequel une chirurgie a été retenue.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Maladie récidivante ou métastatique.
  • Chirurgie antérieure pour le présent cancer.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.