FL05-1: Essai de phase 2 randomisé évaluant le bortézomib (Velcade®) chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrial...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF0212

FL05-1: Essai de phase 2 randomisé évaluant le bortézomib (Velcade®) chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité d’une chimiothérapie par du bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 2 injections par semaine de bortézomib pendant 2 semaines. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront 1 injection par semaine de bortézomib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. A la fin des 8 ou 6 cures de chimiothérapie, les patients pourront recevoir 2 cures supplémentaires.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib 2 fois par semaine à J1, J4, J8 et J11. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. - Bras B : les patients reçoivent du bortézomib 1 fois par semaine à J1, J8, J15 et J22. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. Deux cures supplémentaires peuvent être administrées si le patient présente une amélioration vers la réponse partielle après 8 cures dans le bras A ou 6 cures dans le bras B. En cas de toxicité, une réduction du programme et de la dose est autorisée pendant l’essai. Une analyse intermédiaire en 2 étapes est réalisée dans chaque bras de traitement pour vérifier si l’un des 2 traitements n’a pas une efficacité insuffisante.;


Primary objective

Évaluer le taux de réponse au traitement.;


Secondary objective

Évaluer le taux de réponse globale complète. Déterminer le temps jusqu’à la progression. Evaluer la survie globale. Déterminer la durée de réponse. Déterminer le temps jusqu'à la meilleure réponse. Évaluer l’efficacité et la tolérance du bortézomib. Comparer les effets des deux schémas de traitements.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic initial de lymphome folliculaire à cellules B (CD20+) (grades 1, 2 et 3 selon la classification de l'OMS 1997) en première récidive ou récidive ultérieure, ou en progression après traitement anti-néoplasique antérieur, y compris un traitement par Rituximab. La récidive ou la progression après traitement anti-néoplasique antérieur doit être documentée par des nouvelles lésions ou des signes objectifs de progression des lésions existantes.
  • Au moins 1 masse ganglionnaire mesurable > 1,5 cm dans 2 dimensions perpendiculaires, non irradiée précédemment ou en augmentation depuis l'irradiation précédente.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 50 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 50 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 x LNS, transaminases
  • Fonction rénale : créatinine
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Test de grossesse (B-HCG) négatif et contraception efficace et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement antérieur par bortézomib (Velcade®).
  • Traitement anti-néoplasique, expérimental, ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Rituximab, alemtuzumab (Mabcampath®) ou tout autre anticorps non conjugué dans les 10 jours précédant le début du traitement.
  • Nitrosourées dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
  • Radioimmunoconjugué ou immunoconjugué comme iIbritumomab tiuxetan (Zevalin™) ou tositumomab (Bexxar®) dans les 10 semaines précédant le début du traitement.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de Grade 3 ou plus.
  • Antécédent d’allergie à des produits contenant du bore ou du mannitol.
  • Lymphome du système nerveux.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté un lymphome non-Hodgkinien, un carcinome baso-cellulaire, un carcinome spino-cellulaire cutané ou une tumeur in situ.
  • Infection systémique active nécessitant un traitement.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Traitement concomitant dans le cadre d’un autre essai clinique.
  • Patient sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.