CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « mo...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2254

CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ». [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ». Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent de l’acétate d’abiratérone PO et de la prednisone PO, tous les jours, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. A la fin du traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.;


Objectif principal

Evaluer l’activité anti-tumorale de l'acétate d'abiratérone.;


Objectif secondaire

Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer la durée de réponse globale. Evaluer la survie globale. Evaluer la survie sans progression. Evaluer la tolérance et la sécurité de l'acétate d'abiratérone.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement.
  • Triple négatif : récepteur aux oestrogènes négatif, récepteur à la progestérone négatif (
  • Récepteur aux Androgènes (RA) positif (IHC > 10 %).
  • Naïf de toute chimiothérapie (si pas de métastases menaçantes) ou un nombre limité de lignes.
  • Pré ou post-ménopause.
  • Maladie mesurable ou non.
  • En cas de traitement par biphosphanate ou denosumab (Prolia®), la dose administrée doit être stable depuis au moins 2 doses avant la participation à l’étude.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Potassium ≥ 3,5 mM, sodium et magnésium dans les normes, pression systolique
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, ou clairance de la créatinine (MDRD) ≥ 50 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Surexpression HER2 (ICH score 3+ et/ou amplification FISH > 2,2).
  • Toxicité persistante ≥ grade 2, excepté une alopécie et une neuropathie périphérique de grade 2.
  • Autre affectation maligne concomitante, excepté un carcinome in situ du col utérin traité par conisation ou un carcinome baso ou spinocellulaire de la peau.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées, excepté si lésions stables > 3 mois.
  • Affection non maligne, y compris une infection active ou maladie grave courante induisant un risque médical important.
  • Pathologie cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde ≤ 6 mois, grave cardiopathie valvulaire, trouble du rythme nécessitant un traitement.
  • Problème héréditaire rare d’intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
  • Maladie auto-immune active ou non contrôlée nécessitant un traitement par costicostéroïdes.
  • Toute maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l’absorption du traitement à l’étude.
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 3 semaines avant le début du traitement. Radiothérapie palliative simultanée permise.