Etude IODINE BREAST : étude de cohorte randomisée comparant l’efficacité du repérage par grain d’iode au repérage standard par guide métallique sur la qualité des marges de résection chirurgicale chez...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2941

Etude IODINE BREAST : étude de cohorte randomisée comparant l’efficacité du repérage par grain d’iode au repérage standard par guide métallique sur la qualité des marges de résection chirurgicale chez des patientes ayant un cancer du sein de petite taille.

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

La généralisation du dépistage organisé du cancer du sein permet le diagnostic de lésions cancéreuses de petites tailles non palpables (stade infra-clinique). Lorsqu’un traitement chirurgical conservateur du sein (tumorectomie ou zonectomie) est envisagé, un repérage préopératoire de la lésion est indispensable. Ce repérage préopératoire par harpon des lésions non palpables est, à ce jour, la technique la plus répandue dans le monde. Mais cette technique présente des inconvénients. Plusieurs techniques ont été proposées pour pallier aux contraintes de la technique par harpon. L’une d’elles consiste en la mise en place d’une source scellée d’iode125 radioactif au sein de la tumeur. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la sécurité du repérage par grain d’iode (groupe B) en le comparant au repérage standard par guide métallique (groupe A) chez des patientes ayant un carcinome mammaire invasif ou canalaire in situ prouvé par biopsie. Les patientes du premier groupe (guide métallique) recevront le repérage standard implanté de façon transcutanée le jour ou la veille de la chirurgie. (Le guide métallique traversera la peau jusqu’à la lésion et fera protrusion hors du sein). Les patientes du deuxième groupe (grain d’iode) recevront le repérage par mise en place grain d’iode radioactif entre 10 jours avant et le jour de la chirurgie. Les patientes seront suivies jusqu’à 1 mois après la chirurgie. Entre 2 et 4 semaines après la chirurgie, un relevé des données opératoires et d’hospitalisation sera mise en place. L’évaluation des complications de chaque technique de repérage sera réalisée entre 2 et 4 semaines après la chirurgie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de cohorte, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (guide métallique) : mise en place du repère par guide métallique sur les patientes effectuée par le radiologue de J-1 à J0. - Bras B (grain d’iode): mise en place du repère par grain d’iode sur les patientes effectuée le radiologue de J-10 à J0. Les patientes sont suivies jusqu’à 1 mois post chirurgie. Entre J15 et J30 un relevé des données opératoires et d’hospitalisation est mise en place. L’évaluation des complications de chaque technique est réalisée en post opératoire et entre J15 et J30.;


Objectif principal

Evaluer la qualité de l’exérèse chirurgicale pour les cancers du sein infracliniques par le taux de berges envahies en fonction de 2 techniques de repérage: le guide métallique et le grain d’iode radioactif;


Objectif secondaire

Comparer entre les 2 techniques le taux de reprises chirurgicales. Comparer entre les 2 techniques la durée du repérage. Comparer entre les 2 techniques le délai entre repérage et chirurgie. Comparer entre les 2 techniques les durées opératoires. Comparer entre les 2 techniques la durée d’hospitalisation. Comparer entre les 2 techniques les volumes de pièce de tumorectomie. Comparer entre les 2 techniques les complications préopératoires, peropératoires et post-opératoires. Comparer entre les 2 techniques le pourcentage de patientes opérées en ambulatoire. Comparer entre les 2 techniques la qualité de vie des patientes en termes de satisfaction sur la prise en charge, de degré d’inconfort ressenti et de douleur liée au repérage.


Critère d'inclusion

  • Femme d’âge > 18 ans.
  • Carcinome mammaire invasif ou canalaire in situ unifocal prouvé par analyse anatomopathologique (biopsie).
  • Tumeur non palpable mesurant au minimum 5 mm (taille minimale jugée suffisante pour que la lésion soit visible en échographie) et ≤ 30 mm, visible à l’échographie et répondant à une masse.
  • Patiente devant bénéficier d’une prise en charge chirurgicale première conservatrice avec repérage tumoral préopératoire.
  • Contraception efficace durant toute l’étude et jusqu’à 6 mois post chirurgie pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  • Chimiothérapie néo-adjuvante antérieure.
  • Cancer du sein multifocal, multicentrique ou métastatique.
  • Cancer de présentant sous la forme de micro-calcifications sans masse visible.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.