CORRECT : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement symptomatique optimal associé ou non à du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métast...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1385

CORRECT : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement symptomatique optimal associé ou non à du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en progression. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du régorafénib à un traitement symptomatique optimal, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en progression après un traitement standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement symptomatique optimal associé à des comprimés de régorafénib pendant trois semaines. Après une semaine d’arrêt le traitement par régorafénib sera renouvelé. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de régorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin ne connaitront le produit administré (régorafénib ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement symptomatique optimal associé à du régorafénib PO tous les jours pendant 3 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de régorafénib sont remplacé par un placebo.;


Objectif principal

Évaluer la survie globale.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de réponse tumorale objective. Évaluer le taux de contrôle de la maladie.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Progression dans les 3 mois suivant la dernière administration du traitement standard comprenant ; fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotécan, bévacizumab et cétuximab ou au panitumumab (si KRAS WT).
  • Maladie mesurables ou non mesurable (RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LNS (ou
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, taux de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min/1.73m2 (MDRD).
  • INR et temps de prothrombine ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du produit à l’étude.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur par régorafénib.
  • Autre cancer dans les 5 années précédant la randomisation, excepté un cancer in situ du col utérin traité de façon adéquate, cancer de la peau non mélanome et les tumeurs vésicales superficielles.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe 2 (NYHA).
  • Angine de poitrine instable ou apparition récente (
  • Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (bêta-bloquant ou digoxine autorisé).
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression diastolique > 90 mmHg malgré un traitement médical optimal.
  • Phéochromocytome.
  • Événement thrombotique ou embolique artérielle ou veineuse ; accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Infection en cours > grade 2 (NCI-CTC 3.0).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC.
  • Trouble épileptique nécessitant une médication.
  • Métastase cérébrale ou de tumeur méningée symptomatique.
  • Antécédent d'allogreffe d'organe.
  • Antécédent de diathèse hémorragique. Tout événement hémorragique ou de saignement - CTC grade 3, dans les 4 semaines du début de médicament à l'étude.
  • Plaie non-guérie, ulcère, ou fracture osseuse.
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale ou hémodialyse.
  • Déshydratation de grade ≥ 1 (NCI-CTC v3.0).
  • Condition médicale, psychologique ou sociale pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Antécédent d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
  • Toute maladie ou trouble médical instable qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
  • Pneumopathie interstitielle avec des signes et des symptômes en cours au moment du consentement éclairé.
  • Incapacité à avaler des comprimés.
  • Protéinurie persistante ≥ grade 3 (CTC).
  • Syndrome de malabsorption.
  • Toxicité non résolue > grade 1 (NCI-CTC v3.0) attribuée à un traitement antérieur.
  • Incapacité à de soumettre au protocole pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.