miRho : Étude biologique évaluant des miRNAS circulants comme nouveaux biomarqueurs d’hormonosensibilité, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+. [essai clos ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1756

miRho : Étude biologique évaluant des miRNAS circulants comme nouveaux biomarqueurs d’hormonosensibilité, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectifs de cet essai est d’évaluer des miRNAS circulants comme nouveaux biomarqueurs d’hormonosensibilité, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Avant de débuter leur hormonothérapie, les patientes auront un prélèvement sanguin. Celui-ci sera répété un et trois mois après le début du traitement puis tous les six mois pendant deux ans. Ce prélèvement sera également effectué en cas de réponse au traitement ou de rechute. Dans le cadre de cet essai, les patientes pourront participer à une étude associée nécessitant des échantillons de sang supplémentaires, prélevés en même temps que ceux de l’essai.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Les patientes devant recevoir une hormonothérapie ont des prélèvements sanguins pour le dosage de miRNAs avant le début du traitement, à 1, 3 et 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans. Un prélèvement est également effectué en cas de réponse objective et/ou de progression de la maladie. Les patientes peuvent également participer à une étude ancillaire évaluant le rôle de l’ADN circulant en tant que facteur pronostique ou prédictif de la réponse au traitement. Pour cela des échantillons de sang supplémentaires sont prélevés en même temps que ceux de l’essai.;


Objectif principal

Montrer qu’il est possible de détecter dans le sang circulant des patientes, la présence de la quinzaine de miRNAs tissulaires décrits dans des études précliniques comme étant possiblement impliqués dans l’hormonorésistance/sensibilité.;


Objectif secondaire

Rechercher des différences du niveau d’expression d’un miRNA donné selon les patientes et chez une même patiente sous l’effet d’une HT. Rechercher une corrélation entre l’expression initiale des miRNAs d'intérêt et l’apparition d’une réponse objective ou d’un bénéfice clinique à l’HT et le temps jusqu’à progression. Étudier l’expression différentielle des miRNAs entre le dosage initial (T=0) et le dosage à 1 mois puis corréler ces variations à la réponse objective, au bénéfice clinique et au temps jusqu’à progression. Étudier si la progression est associée à des variations d’expression de certains miRNAs.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein invasif métastatique ou localement évolué (sans projet chirurgical), pour lequel un traitement par tamoxifène ou anti-aromatase +/- agoniste de la LH-RH est indiqué (femmes ménopausées si prescription d’anti-aromatase ; femmes ménopausées, pre-ménopausées ou non si prescription de tamoxifène).
  • Cancer hormono-dépendant exprimant les récepteurs aux oestrogènes (RE) et/ou le récepteur à la progestérone (RP) et ne surexprimant /n’amplifiant pas HER2.
  • Maladie évaluable, mesurable ou non (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer durant l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Hormonothérapie dans les 21 jours précédant le début du traitement à l’étude.
  • Éligibilité à une chimiothérapie et/ou une autre thérapie ciblée (que l’hormonothérapie) pour le traitement du cancer du sein.
  • Plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieure pour maladie métastatique.
  • Hormonothérapie antérieure pour cancer du sein métastatique ou localement évolué sans projet chirurgical.
  • Hypercalcémie connue avant le dosage des miRNAs à T= 0 et qui nécessiterait un traitement d’emblée par des bisphosphonates.
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère, aiguë ou chronique rendant l’inclusion de la patiente dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.
  • Patiente sous protection juridique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.