Femme Homme | 18 ans et plus
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la coelioscopie standard et la coelioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont une chirurgie coelioscopique standard. - Bras B : les patientes ont une chirurgie coelioscopique robot-assistée. Les patientes des 2 bras sont suivies à 2, 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation. Au cours de ces visites et lors de l’inclusion, les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie.;
Objectif principal
Comparer la morbidité péri-opératoire à 6 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer les données anesthésiques et ventilatoires. Quantifier l’analgésie post-opératoire. Évaluer l’ergonomie pour le chirurgien (Borg et NASA-TLX). Évaluer la qualité de vie. Décrire les procédures chirurgicales. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux d’exérèse avec des marges de résection histologiquement saines et le nombre de ganglions retirés.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de l’utérus relevant : d’une hystérectomie avec ou sans curage pelvien ou d’une restadification.
- OU cancer du col utérin relevant : d’une colpo-hystérectomie élargie avec ou sans curage pelvien, d’une chirurgie après radiochimiothérapie concomitante, d’un curage lombo-aortique pour un cancer avancé ou d’une restadification (y compris pour traitement conservateur).
- OU cancer de l’ovaire relevant d’une restadification.
- Traitement antitumoral antérieure interrompu depuis au moins 20 jours avant l’inclusion.
- Indice de performance ≤ 3 (OMS).
- En cas de cirrhose sous-jacente seuls les stades ≤ A7 (classification de Child-Pugh) sont autorisés.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie métastatique.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.