Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage...

Update Il y a 4 mois
Reference: RECF2208

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’un examen clinique et de deux biopsies de la lésion tumorale. Les patients sont ensuite randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement topique par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant de 1 cm, 5 fois par semaine pendant 4 semaines. Une exérèse chirurgicale est réalisée avec une marge macroscopique de 5 mm à l’extérieur de la limite de pigmentation résiduelle, 4 semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Dans le cas d’une exérèse intra lésionnelle, une nouvelle reprise chirurgicale de 5 mm est réalisée jusqu’à l’exérèse extra lésionnelle. une reconstruction est ensuite réalisée. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais l’imiquimod est remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficient d’un suivi clinique tous les 6 mois, pendant 3 ans.;


Primary objective

Montrer qu’un traitement néo-adjuvant du lentigo malin (LM) par l’imiquimod avant chirurgie, permet de diminuer la fréquence des exérèses intra lésionnelles dès le premier geste chirurgical réalisé avec une marge de peau saine de 5 mm.;


Secondary objective

Evaluer le nombre de reprises chirurgicales nécessaires pour obtenir une rémission complète. Evaluer la durée de la rémission complète. Evaluer le taux de récidive dans les 3 ans après l’exérèse. Evaluer le taux de rémission complète histologiquement confirmée, obtenue en cours de traitement. Evaluer le gain sur la qualité de vie.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lentigo malin (LM) du visage confirmé histologiquement par une biopsie et résécable.
  • Lésion primitive, d’une surface ≥ 1,5 cm2 et ≤ 20 cm2, avec possibilité d’un recouvrement par greffe ou lambeau.
  • Indice de performance
  • Fonction hématologique : leucocytes ≥ 3,0 x 109/L, neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9,0 g/dL.
  • Patients affiliés à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement antérieur par chirurgie, azote ou autre traitement local.
  • Traitement par corticoïdes et agents immunosuppresseurs.
  • Excoriation et cicatrisation de la biopsie avant application du traitement à l’étude.
  • Traitement en cours par des immunosuppresseurs, ou des immunomodulateurs, ou des agents cytotoxiques ou des corticoïdes locaux et systémiques, dans les 4 semaines précédant la visite de sélection.
  • Allergie connue à un excipient de l’imiquimod tel que l’hydroxybenzoate.
  • Lentigo malin (LM) localisé au niveau des paupières ou autre que sur le visage.
  • Mélanome autres que LM.
  • LM dont on ne peut pas dessiner les contours macroscopiques.
  • Maladie auto-immune, excepté vitiligo.
  • Patient ayant bénéficié d’une greffe.
  • Absence de possibilité de recouvrement cutané.
  • Sérologie VIH positive connue.
  • Infection sévère évolutive.
  • Néoplasie associée évolutive depuis moins de 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire, la maladie Bowen et un carcinome du col utérin in situ.
  • Refus d’une intervention sous anesthésie locale ou générale.
  • Patient sous tutelle.
  • Femme enceinte.