Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Rectum seul
- | Spécialités :
- Chirurgie
Extrait
Le traitement standard du cancer du rectum des tiers moyen et bas est de retirer de l’organisme le mésorectum en sa totalité. Initialement cette chirurgie se fait par laparoscopie transabdominale (TME) avec des petites incisions pour les instruments et la caméra, mais il y a un risque significatif que cette chirurgie devienne une procédure ouverte. La proctectomie endoscopique transanale (ETAP) utilise majoritairement les orifices naturels comme abord chirurgical. Donc un bénéfice serait attendu pour les patients soumis à une procédure ETAP en termes de résultats post-opératoires à court terme, et elle offrirait une vision meilleure de la dissection pelvienne et pourrait améliorer la qualité oncologique de l’exérèse et la préservation nerveuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) en comparaison à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe seront soumis à une ETAP. Les patients du deuxième groupe seront soumis à une TME. Avant l’inclusion, les patients suivront des examens physiques, biologiques, radiologiques (imagerie par résonance magnétique et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle. Après la chirurgie, les patients seront évalués sur les marges de la tumeur enlevée, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire. Les patients seront suivis par des examens cliniques les mois 3, 6, 12, 24 et 36 après la chirurgie pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans déviations chirurgicales du rectum qui pourront résulter de l’ablation.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A (procédure expérimentale) : les patients sont soumis à une proctectomie endoscopique transanale (ETAP), avec une première approximation transanale pour la dissection endoscopique et une deuxième étape transabdominale laparoscopique pour mobiliser et reconstruire le côlon. - Bras B (procédure conventionnelle) : les patients sont soumis à une protectomie laparoscopique transabdominale (TME). Avant l’inclusion, les patients suivent des examens physiques, biologiques, radiologiques (IRM et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle. Après la chirurgie, les patients sont évalués sur les marges de résection, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire. Les patients sont suivis par des examens cliniques à M3, M6, M12, M24 et M36 pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans stomie.;
Objectif principal
Démontrer que le taux de résection R1 pour l’ETAP est non inférieur à celui observé pour la TME laparoscopique, avec une marge de non-infériorité fixée à l’avance de 5%, pour des patients ayant un cancer du bas rectum nécessitant une anastomose colo-anale.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de conversion. Évaluer le niveau mini-invasif de l’abord abdominal. Évaluer la morbidité postopératoire (escale Dindo). Déterminer la durée de l’hospitalisation. Étudier l’intégrité du mésorectum selon la classification de Quirke. Évaluer les résultats fonctionnels urologiques et sexuels. Évaluer la continence aux selles. Évaluer la qualité de vie globale. Évaluer la survie sans stomie à 3 ans. Évaluer la survie sans récidive à 3 ans.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Adénocarcinome du rectum non-métastatique qui permet des procédures avec conservation du sphincter.
- Localisation ou condition locale de la tumeur qui justifie une anastomose colo-anale.
- Patient éligible pour une chirurgie.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur au stade T4 avec une résection en bloc.
- Métastases à distance au moment du diagnostic.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui peut affecter le déroulement du protocole de l’étude ou le suivi du patient.
- Patients privés de liberté ou sous tutelle.