CHU-0064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une trachéotomie concomitant à la résection pulmonaire pour cancer chez des patients à risque. [Informations issues du site clinicaltrials...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1304

CHU-0064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une trachéotomie concomitant à la résection pulmonaire pour cancer chez des patients à risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 79 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est de déterminer si une trachéotomie pratiquée immédiatement après l’intervention chirurgicale pour cancer pulmonaire, permet d’améliorer les suites opératoires, chez des patients considérés à haut risque opératoire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés du cancer des poumons. Une trachéotomie sera également réalisée lors de la même anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon, mais n’auront pas de trachéotomie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients sont opérés du cancer du poumon et une trachéotomie est réalisée immédiatement après l’intervention, lors du même temps opératoire. - Bras B : les patients sont opérés du cancer du poumon, mais n’ont pas de trachéotomie.;


Objectif principal

Déterminer le nombre de jours de ventilation mécanique après l'opération jusqu'à la sortie.;


Objectif secondaire

Évaluer le taux de mortalité à 60 jours. Évaluer la longueur du séjour aux soins intensifs. Évaluer la durée du séjour hospitalier. Évaluer l’incidence cumulative des complications respiratoires postopératoires. Évaluer l’incidence cumulative des complications cardiaques postopératoires. Évaluer les complications du larynx et de la trachée. Évaluer les complications générales.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 79 ans.
  • Diagnostic préopératoire de cancer du poumon.
  • Patient éligible à une chirurgie.
  • Fonction cardiaque : FEV1 envisagée post-opératoire entre 30 et 50 %.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Trachéotomie préopératoire.
  • Paralysie des cordes vocales postopératoire.
  • Paralysie du diaphragme postopératoire.
  • Trouble neuromusculaire.
  • Chirurgie antérieure du pharynx ou larynx.
  • Déformation anatomique du cou rendant risquée une trachéotomie.
  • Femme enceinte.