Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer dans une première phase (phase 1) la dose d'administration la plus adaptée d’un anticorps anti-EGFR (RO5083945), chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. Il s'agit ensuite dans une seconde phase (phase 2) d’évaluer l’efficacité du traitement chez des patients ayant un cancer colorectal, exprimant le gène codant le récepteur de l’EGF et porteur d’une mutation du gène KRAS. Phase 1 : les patients recevront un traitement avec une perfusion de RO5083945 toutes les une, deux ou trois semaines. Au cours de cet essai, plusieurs doses de RO5083945 seront testées. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents et sous réserve de tolérance acceptable. Phase2 : les patients recevront le même traitement que pour la phase 1, à la dose recommandée identifiée lors de la phase 1.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Phase 1 : les patients reçoivent du RO5083945 en IV, toutes les 1, 2 ou 3 semaines. Ce traitement est délivré selon un schéma d’escalade de dose. Phase2 : seuls les patients ayant un cancer colorectal reçoivent le RO5083945 à la dose recommandée, identifiée lors de la phase 1.;
Objectif principal
Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée et les paramètres pharmacocinétiques. Phase 2 : Évaluer le taux de contrôle de la croissance tumorale.;
Objectif secondaire
Analyser les évènements indésirables, les paramètres de laboratoire et la pharmacodynamique. Phase 2 : Évaluer l’activité anti-tumorale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide localement avancé, primaire ou métastasique, EGFR+, histologiquement ou cytologiquement confirmée (Phase 1).
- Cancer colorectal localement avancé, primaire ou métastasique, EGFR+ et KRAS muté, histologiquement ou cytologiquement confirmée (Phase 2).
- Maladie radiologiquement mesurable ou cliniquement évaluable.
- Plus de 2 traitements cytotoxiques pour la maladie métastatique (Phase 2).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de toxicité de grade 3-4 dû à un traitement anti-EGFR.
- Métastases cérébrales.
- Radiothérapie ou traitement anti-néoplasique systémique dans les 28 jours précédant le début de l’essai.