Etude CITADEL : Etude de phase 2, multicentrique évaluant l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellul...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2883

Etude CITADEL : Etude de phase 2, multicentrique évaluant l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au virus Epstein Barr (EBV). [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires NKT/lymphocyte T positif au EBV. Le patient prendra le traitement CMD-003 en injection intraveineuse de 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2 multicentrique. Le patient reçoit le traitement CMD-003 en IV 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au EBV.;


Objectif secondaire

Evaluer le taux de réponse complète. Evaluer la durée de la réponse. Evaluer le délai de réponse. Evaluer la survie sans progression. Evaluer la survie globale. Décrire les effets indésirables.


Critère d'inclusion

  • AU MOMENT DU LA SELECTION :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Poids ≥ 35 kg.
  • Indice de performance (OMS) ≤ 2.
  • Diagnostic de lymphome extra-ganglionnaires NK/T avec tumeur positive à EBV, déterminé par EBV RNA (EBER) ou par immunomarquage de LMP1.
  • Rechute ou progression documenté ou suspecté, lors de la première ou de la deuxième rechute après au moins une cure de chimiothérapie à base d'asparaginase ou maladie initiale ou première ou deuxième rechute et incapacité à tolérer une cure de chimiothérapie à base d'asparaginase ou maladie à haut risque (stade III / IV, KPI groupes 3-4 ou IPI intermédiaire-élevé) avant la deuxième CR indépendamment de la chimiothérapie précédente.
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.
  • Patient affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • PENDANT LE TRAITEMENT :
  • Rechute ou progression documentée après, au moins, avant une cure d'un régime de chimiothérapie contenant de l'asparaginase.
  • Maladie active basée sur l'un des éléments suivants présents lors de la visite de baseline ou dans les 2 semaines précédant la visite de baseline : imagerie ; signe(s) clinique(s) incluant des lésions cutanées compatibles avec un lymphome, un dysfonctionnement organique ou une organomégalie non attribuables à d'autres causes ; ADN de EBV détectable dans le sang ou plasma.
  • Achèvement de la chimiothérapie plus récente au moins 2 semaines avant la première dose du traitement de l’étude.
  • Récupération des toxicités aiguës liées à la chimiothérapie hématologique, hépatique et rénale telles que définies par ≤ grade 1 selon NCI CTCAE v4.0.
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.
  • Fonction hématologique : lymphocytes > 400 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 x LNS, transaminases ≤ 5 x LNS.

Critère de non inclusion

  • AU MOMENT DU LA SELECTION :
  • Leucémie agressive aux cellules NK.
  • Lymphome primitif du système nerveux central.
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire.
  • Sérologie positive HIV, hépatite B, hépatite C, syphilis et/ou virus T-lymphotropique humain (HTLV).
  • Maladie réfractaire à l'asparaginase.
  • Patient ayant la troisième rechute ou plus.
  • Toute greffe de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide allogénique.
  • Infection fongique systémique, bactérienne, virale ou autre infection non contrôlée.
  • Corticothérapie systémique > 0.5 mg/kg/j dans les 10 jours précédant à l'obtention de 200 mL de sang total.
  • Tout traitement autologue antérieur spécifique des cellules T de l'EBV.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • PENDANT LE TRAITEMENT :
  • Radiothérapie dans le 3 semaines précédentes.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédentes.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédentes.
  • Corticothérapie systémique dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.