Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de deux stratégies de traitement, chez des patients ayant cancer du sein primaire opérable et sur-exprimant HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront trois à quatre cures d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, suivies d’une combinaison de traitement associant des injections de pertuzumab, de paclitaxel et de trastuzumab, répétées toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement équivalent aux patients du premier groupe mais sans le paclitaxel et la trastuzumab emtansine remplaçant le trastuzumab.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent 3 à 4 cycles d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines suivis par un traitement associant le pertuzumab IV, le paclitaxel IV et le trastuzumab IV, toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le paclitaxel et le trastuzumab emtansine remplaçant le trastuzumab.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans maladie invasive, défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition récidive ipsilatérale du cancer du sein, un deuxième cancer du sein invasif primaire, une récidive à distance, ou la mort suite à toute cause.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans maladie invasive et l’apparition d’un deuxième cancer primaire non mammaire, exception faite du cancer de la peau non-mélanome ou un carcinome in situ quelconque. Évaluer la survie sans maladie définie comme le temps entre la randomisation et une première occurrence de la survie sans maladie invasive, un second cancer primaire non-mammaire et controlatéral ou un carcinome in situ ductal ipsilatéral. Déterminer l’intervalle sans récidive à distance, défini par le temps entre la randomisation et la première récidive à distance d’un cancer du sein. Évaluer la survie globale. Évaluer l’incidence d’événements indésirables.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome du sein primaire non métastatique confirmé histologiquement et opérable.
- Cancer du sein HER2-positif.
- Statut du récepteur hormonal de la tumeur primaire connu.
- Chirurgie conservatrice du sein antérieure ou mastectomie épargnant le mamelon ou la peau.
- Statut pathologique TNM (Union for International Cancer Control-American Joint Commitee on Cancer 7th édition UICC/AJCC) : ganglion positif pour la maladie (pN ≥ 1), toute taille de tumeur exceptée T0 et tout statut de récepteur hormonal, ganglion négatif pour la maladie (pN0) avec une taille de tumeur > 2,0 cm par évaluation locale standard et négative pour ER et PR.
- Maladie invasive bilatérale synchrone seulement si les 2 lésions sont HER2-positif.
- Pas plus de 9 semaines entre la chirurgie (ou la dernière chirurgie si une résection additionnelle est nécessaire pour le cancer du sein) et la randomisation.
- Carcinome in situ ductal ou lobulaire traité par une chirurgie seule et/ou un carcinome ductal in situ controlatéral traité par radiothérapie.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- FEVG ≤ 55 % (échocardiogramme ou MUGA).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent d’un premier carcinome mammaire invasif (ipsi- et ou controlatéral).
- Antécédent de cancer non-mammaire dans les 5 ans avant l’entrée dans l’étude, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus ou du côlon, un mélanome in situ ou un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau.
- Toute tumeur clinique T4 selon classification TNM (7th édition UICC/AJCC) incluant cancer du sein inflammatoire.
- Pour les cancers du sein couramment diagnostiqués : antécédent de traitement systémique anti-cancer (néo-adjuvant, adjuvant) incluant mais non limité à la chimiothérapie, traitement anti-HER2 (trastuzumab, trastuzumab emtansine, pertuzumab, lapatinib, neratinib, ou autre tyrosine kinase inhibiteur), thérapie hormonale ou radiothérapie anti-cancer (radiothérapie peropératoire comme un boost au moment de la première chirurgie est acceptable).
- Antécédent de traitement avec des anthracyclines, des taxanes ou une thérapie ciblée HER2 pour tout cancer.
- Antécédent d’un carcinome ductal in situ et/ou un carcinome lobulaire in situ traité par chimiothérapie systémique, thérapie hormonale, ou radiothérapie du sein ipsilatéral où un cancer invasif s’est développé par la suite.
- Contre-indication à la radiothérapie alors qu’une radiothérapie adjuvante est indiquée.
- Traitement anti-cancer concurrent d’un autre essai clinique.
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire comme défini dans le protocole.
- Angine de poitrine nécessitant une médication anti-angoreuse, arythmie cardiaque grave non contrôlé par une médication adéquate, anomalie de conduction grave ou maladie valvulaire cliniquement significative.
- Dysfonctionnement significatif de grade ≥ 2 du ventricule gauche, arythmie cardiaque ou ischémie cardiaque.
- Infarctus du myocarde dans les 12 mois avant la randomisation.
- Hypertension non contrôlée.
- Mise en évidence d’un infarctus transmural par ECG.
- Nécessité d’une oxygénothérapie.
- Toutes maladies sérieuses en concurrence qui pourrait interférer avec l’étude, incluant les maladies pulmonaires graves, les infections non contrôlées, diabètes non contrôlés ou infection connues au VIH.
- Toute maladie active connue du foie. Tous patients porteurs du virus HBV, infection active à l’hépatite B.
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique inadéquates.
- Hypersensibilité à un traitement de l’étude ou à un des ingrédients ou excipients incluant une hypersensibilité à l’alcool benzylique.
- Femme enceinte ou allaitant.