SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du se...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1823

SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif.

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (comparateur) : Un curage axillaire est réalisé après la chirurgie. - Bras B (expérimental) : La chirurgie n’est pas suivie d’un curage axillaire.;


Objectif principal

Mettre en évidence la non-infériorité de l’absence de curage axillaire complémentaire versus la réalisation de ce curage, sur la survie sans maladie dans la population globale et dans le sous-groupe des patientes avec micro ou macro-métastases ganglionnaires.;


Objectif secondaire

Estimer et comparer l’incidence de la récidive axillaire après chirurgie. Evaluer la survie globale.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif.
  • Tumeur unifocale T0, T1, T2, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie.
  • Stade clinique N0.
  • Chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle envisageable d’emblée.
  • Atteinte ganglionnaire (GS+), quelque soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaire ou cellules isolées).
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral.
  • Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer cutané correctement traité.
  • Maladie métastatique connue.
  • Adénopathie axillaire clinique.
  • Contre-indication à l’exérèse chirurgicale.
  • Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.