Femme et Homme | Entre 6 ans et 21 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sarcomes
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est double : évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’adriamycine, à une chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un rhabdomyosarcome et évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien chez ces mêmes patients. L’étude comprend plusieurs phases de traitement : - 9 cures de chimiothérapie. - Traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie). - Traitement d’entretien. En début d’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement chimiothérapique. Dans le premier groupe, les patients recevront 9 cures d’une chimiothérapie comprenant de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront 9 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais de la doxorubicine sera administrée en plus lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras recevront un traitement local qui consistera en une chirurgie et/ou une radiothérapie. Les patients en rémission seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement d'entretien : Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion de la vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine (jour 1, jour 8 et jour 15) et du cyclophosphamide (Endoxan®). Le traitement se poursuivra pendant 6 mois. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimiothérapie d’entretien.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement chimiothérapique : - Bras A : Les patients reçoivent 9 cures de chimiothérapie de type IVA avec de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. - Bras B : Les patients reçoivent 9 cures de la même chimiothérapie que dans le bras A avec en plus de la doxorubicine lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras reçoivent un traitement local qui peut être une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. Les patients sont de nouveau randomisés en 2 bras pour le traitement d'entretien : - Bras A : Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV à J1, J8 et J15 ainsi que du cyclophosphamide en injection IV continue. Le traitement se poursuit pendant 6 mois. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.;
Objectif principal
Évaluer l’impact du traitement sur la survie sans évènement à 3 ans.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de réponse tumorale. Évaluer la toxicité des traitements. Corréler les caractéristiques génomiques des tumeurs à leurs caractéristiques phénotypiques et cytogénétique et à leur pronostic.
Critère d'inclusion
- Age > 6 mois et
- Rhabdomyosarcome localisé de haut risque.
- Tumeur non antérieurement traitée.
- Délai entre la biopsie (ou la chirurgie initiale) et le début de la chimiothérapie
- Matériel histologique disponible.
- Rémission complète lors de la 2ème randomisation ou anomalies radiologiques considérées comme post-thérapeutiques, non évolutives et permettant l'arrêt du traitement.
- Délai entre la dernière cure de chimiothérapie et la 2ème randomisation
- Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.
Critère de non inclusion
- Contre-indication médicale à l’un des 2 bras de la randomisation (en particulier rénale ou cardiaque, psychosociale ou psychiatrique).
- Neuropathie à la vincristine lors de la 2ème randomisation, ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement.
- Cystite hématurique à l’ifosfamide lors de la 2ème randomisation, ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement.
- Suivi à long terme impossible.