Sanofi-Aventis EFC10547 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant l’aflibercept à la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancré...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0562

Sanofi-Aventis EFC10547 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant l’aflibercept à la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’aflibercept en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine associé à de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (aflibercept ou placebo) administré.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la gemcitabine et de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.;


Objectif principal

Évaluer la survie globale.;


Objectif secondaire

Évaluer le taux de réponse globale. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance. Déterminer une immunogénicité potentielle de l'aflibercept. Analyser la pharmacocinétique.


Critère d'inclusion

  • Cancer épithélial du pancréas exocrine histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquates.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Intervalle
  • Traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie pancréatique.
  • Traitement antérieur par anti-VEGF ou inhibiteur des récepteurs de VEGF.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.