Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Myélomes
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer si le BHQ880 a une activité anti-myélomateuse, chez les patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution. Les patients recevront une perfusion de BHQ880, toutes les quatre semaines, pendant un an.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BHQ880 IV à J1 ; ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 12 cures.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse globale.;
Objectif secondaire
Caractériser la tolérance. Évaluer le taux de réponse globale à 12 mois. Caractériser une dose unique et mensuelle, le profil pharmacocinétique de doses répétées de BHQ880 thérapie. Évaluer l'immunogénicité potentielle du BHQ880. Évaluer le niveau sérique du DKK1 et DKK4 au départ et à la suite BHQ880 administration. Évaluer l'effet de BHQ880 sur le métabolisme osseux.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple indolent présentant un risque élevé de progression vers un myélome multiple, défini par la présence d’une des conditions suivantes : plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 % et M-protéine sérique >= 3 g/L ou plasmocytes de la moelle osseuse >= 10 % et M-protéine sérique 8,0.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline
- Calcium, potassium, magnésium et phosphore dans le norme.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer durant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement anti-myélomateux antérieur.
- Antécédent d’autre maladie maligne nécessitant un traitement systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, ou radiothérapie).
- Maladie osseuse de Paget ou hyperparathyroïdie non corrigée.
- Maladie de la thyroïde active, excepté si elle est bien contrôlée de l'avis de l'investigateur.
- Altération de la fonction cardiaque, y compris : un syndrome du QT long ou antécédent familiaux de syndrome de QT long, intervalle QT corrigé (QTc) > 470 ms à l’ECG, maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative (angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, ventriculaire ou des arythmies auriculaires).
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Toute maladie grave ou psychiatrique qui pourrait, selon l'investigateur potentiellement interférer avec le plan de traitement décrit dans le protocole.
- Traitement avec un produit expérimental dans les 28 jours avant la première dose de traitement à l'étude.
- Traitement antérieur par des bisphosphonates IV (pamidronate ou d'acide zolédronique).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.