Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée...

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Reference: RECF3797

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale.

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Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients recevant une thérapie ciblée PO parmi une liste de traitements ayant obtenu une AMM sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients effectuent une séance hebdomadaire d’exercices physiques supervisée de 60 minutes à domicile pendant 3 mois. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectuent 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients reçoivent également un livret de conseils d’activité physique. Le programme est initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. - Bras B : les patients reçoivent un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients sont suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils sont également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.;


Primary objective

- Comparer la faisabilité d’un programme d’activité physique standardisé, encadré (APSE) et adapté à domicile avec celle d’un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée. - Comparer l’impact sur la fatigue, la condition physique et la qualité de vie relative à la santé du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté à domicile avec celui d’un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée.;


Secondary objective

Évaluer le taux de survie globale. Évaluer le taux de survie sans progression. Évaluer l’impact de l’APSE sur la qualité de vie relative à la santé à 3 mois. Évaluer l’impact de l’APSE sur la qualité de vie relative à la santé à 3 mois. Évaluer la toxicité et la fréquence des évènements indésirables liés à la thérapie ciblée orale selon les critères NCI-CTC v4.03. Évaluer l’observance de la thérapie ciblée par les patients à l’aide de questionnaires Morisky-Green. Évaluer la valeur prédictive du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté sur la fatigue, la qualité de vie, la survie sans progression et la survie globale. Évaluer l’observance et la tolérance du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté. Évaluer le bénéfice physique du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté. Évaluer l’impact du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté sur les fonctions psychologiques et cognitives. Évaluer l’impact du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté sur la masse musculaire, la densité musculaire, les tissus adipeux péri-viscéraux et sous-cutanés, la prise de poids et l’index de la masse corporelle. Évaluer la corrélation entre la fatigue et la masse musculaire et entre la fatigue et la densité musculaire. Evaluer l’impact médico-économique du programme d’activité physique standardisé, encadré et adapté. Evaluer les mécanismes inflammatoires impliqués dans la survenue de la fatigue. Evaluer les mécanismes physiopathologiques intervenant dans l’anabolisme protéique musculaire, notamment le syndrome inflammatoire et le volume des ingesta, à l’aide du questionnaire FAACT et d’une EVA des ingesta (échelle de 1 à 10).


Inclusion criteria

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein, du rein, du poumon, ou autre cancer traité par thérapie ciblée orale (ex : mélanome, sarcome, hépatocarcinome, cancer du côlon) avec une douleur contrôlée à l’aide d’une évaluation visuelle analogique (EVA). Les patients précédemment traités par immunothérapie sont autorisés.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ à 3 mois.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases osseuses avec risque de fracture.
  • Risque de fracture connu, insuffisance respiratoire de grade 3, douleur intense non contrôlée par un traitement antalgique ou neuropathie de grade 3.
  • Antécédents de non-respect de traitements médicaux.
  • Antécédents d'autre tumeur maligne dans les 5 ans (les patients ayant un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate ou un cancer du col de l’utérus in situ traité et guéri sont autorisés).
  • Insuffisance cardiaque symptomatique selon la NYHA-3
  • Chimiothérapie antérieure en association avec une thérapie ciblée. L’hormonothérapie est autorisée.
  • Traitement par thérapie ciblée injectable.
  • Traitement antérieur par thérapie ciblée orale. Les cytokines sont autorisées.
  • Corticothérapie prolongée avant la randomisation pendant plus de 1 mois à une dose > 1 mg/kg.
  • Toute condition géographique, sociale ou psychique pouvant empêcher le patient de se conformer au protocole ainsi qu’au suivi de l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.