BIOTEC Pharmacon SBG-2-03 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle avec placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance du SBG (Soluble béta-1,3/1,6 glucan), pour traiter les mucites orales, che...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0924

BIOTEC Pharmacon SBG-2-03 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle avec placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance du SBG (Soluble béta-1,3/1,6 glucan), pour traiter les mucites orales, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du béta-1,3/1,6 glucan sur la prévention de mucosite orale induite par la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier recevront du beta-1,3/1,6 glucan. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront les produits administrés (beta-1,3/1,6 glucan ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du béta-1,3/1,6 glucan. - Bras B : les patients reçoivent un placebo.;


Objectif principal

Comparer la proportion de patient développant une mucosite orale.;


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant une muqueuse orale normale et devant recevoir une radiothérapie de la tête et du cou.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  • Antécédent ou condition sévère compromettant la capacité à évaluer ou à interpréter les effets du traitement à l'étude.