Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
- Soins Palliatifs
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie. Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo. Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Avant le début de la chimiothérapie adjuvante, les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes prennent de la Cocculine® la veille (soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie, à raison de 2 comprimés par prise. - Bras B (contrôle) : un placebo remplace la Cocculine®. Dans les deux bras, le traitement est poursuivi pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes sont suivies et questionnées pour l’évaluation de leurs nausées et vomissements.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité de la Cocculine® en complément de la prise en charge conventionnelle sur les nausées induite par la première cure de chimiothérapie adjuvante.;
Objectif secondaire
Évaluer le maintien de l'efficacité de la Cocculine® lors des 2ème et 3ème cures de chimiothérapie adjuvante. Évaluer l'apport de la Cocculine® dans la prise en charge globale (nausées et vomissements) des phénomènes émétiques durant la chimiothérapie adjuvante. Évaluer l’observance de la prise de Cocculine®.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein confirmé histologiquement, non métastatique.
- Absence de chimiothérapie antérieure.
- Patiente devant être traitée par un protocole comportant 6 cures de chimiothérapie adjuvante sous condition que les 3 premières cures soient du type FAC 50, FEC 100 ou TAC.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Patiente capable de lire et de comprendre le français.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédents de traitement par chimiothérapie (y compris chimiothérapie néo-adjuvante du cancer du sein).
- Contre-indication aux corticoïdes ou aux antagonistes des récepteurs 5-HT3.
- Traitement par Cocculine® ou tout autre traitement à visée anti-émétique dans les 15 jours précédant l’inclusion dans l’essai.
- Antécédents d’autre cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans).
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
- Patiente ne pouvant être contactée par téléphone.