Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement focal par ultrasons avec le dispositif Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Une échographie de la prostate sera réalisée un mois avant l’inclusion. Les patientes recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif Focal One®. Des examens d’imagerie, des prélèvements de sang et de tumeur ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de cet essai.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai non-randomisé et multicentrique. Une échographie de la prostate est réalisée un mois avant l’inclusion. Les patients reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec le système Focal One®. Dans le cadre de cet essai, les patients ont des examens supplémentaires : deux IRM de contrôle et une série de biopsies. Les patients complètent également des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion et aux visites de 3, 6 et 12 mois. A l’issue du traitement, les patients ont des visites de suivi avec dosage du PSA à 6 mois et 1 an.;
Objectif principal
Evaluer la faisabilité du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).;
Objectif secondaire
Evaluer l’apparition ou non de biopsies de prostate positives dans les zones non traitées. Evaluer la tolérance immédiate et le retentissement fonctionnel à douze mois sur la continence, la sexualité et la qualité de vie. Evaluer la réponse biologique avec le marqueur PSA.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 50 ans et ≤ 80 ans.
- Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (stade T1 ou T2).
- PSA ≤ 10 ng/mL.
- Bilan validé par la réalisation dans un premier temps d’une IRM multiparamétrique puis dans un second temps par des biopsies de prostate systématiques et ciblées (≥ 12 biopsies en sextant et deux biopsies par cible IRM).
- Foyer cancéreux principal décelé (tumeur index) éventuellement associé à un second foyer indépendant (tumeur accessoire), à la condition que ces tumeurs soient séparées d’un sextant ou par la ligne médiane.
- Deux foyers cancéreux maximum : score de Gleason = 6, à condition d’avoir une biopsie positive envahie sur une longueur ≥ 5 mm, ou une anomalie visible en IRM (de score ESUR ≤ 4/5) en concordance avec les biopsies, d’un diamètre ≤ de 5 mm, et/ou score de Gleason ≤ 3+4 (sans critères de longueur de biopsies positives ou de volume tumoral à l’IRM).
- Anatomie anale et rectale normale.
- Etat général correspondant à une classification ASA de 1 ou 2.
- Intention de traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sans réalisation d’une TURP associée, validé en RCP.
- Espérance de vie ≥ 5 ans.
- Volonté de se conformer aux contraintes de suivi définies dans le cadre de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Score ASA 3.
- Stade clinique T3.
- Stade métastatique ganglionnaire ou à distance à l’imagerie (scanner et/ou IRM).
- Plus de deux foyers cancéreux.
- Traitement antérieur pour ce cancer (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
- Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique ≥ 8 mm d’épaisseur.
- Antécédent de pathologie inflammatoire intestinale, de fistule rectale ou de l’appareil urinaire.
- Antécédent de radiothérapie pelvienne.
- Antécédent de cancer vésical.
- Antécédent de sclérose du col vésical ou de sténose urétrale.
- Présence d’implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
- Risque hémorragique.
- Infection uro-génitale en cours.
- Allergie au latex.
- Allergie à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants du SonoVue®.
- Syndrome coronarien aigu récent ou cardiopathie ischémique instable : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple altération récente de l'ECG, modification des paramètres cliniques ou biologiques), une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance cardiaque de stade III ou IV, ou des troubles du rythme sévères (contre-indications à l’utilisation du SonoVue®).
- Présence d’un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), d'une hypertension systémique non contrôlée.
- Syndrome de détresse respiratoire.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
- Endocardite aiguë, prothèse valvulaire, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, état d'hyper coagulation et/ou d'accident thromboembolique récent.
- Assistance respiratoire ou pathologie neurologique instable.
- Contre-indication à une IRM (pacemaker, prothèse métallique …).
- Participation concomitante ou antérieure à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patient sous tutelle ou curatelle.