DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et l...

Mise à jour : Il y a 6 ans
Référence : RECF2247

DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques.

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimioembolisation par des microbilles chargées avec de l’irinotecan par voie intra-artérielle hépatique, à J14 et J42 ou à J17 et J45 pour les patients ayant une atteinte hépatique unilobaire ou bilobaire. Les patients reçoivent également une chimiothérapie IV de type FOLFOX toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des examens d’imagerie sont également réalisés tous les 2 mois.;


Objectif principal

Evaluer l’influence de la chimioembolisation intra-artérielle sur la survie sans progression à 9 mois.;


Objectif secondaire

Evaluer le taux de réponse (RECIST 1.1) à 9 mois. Evaluer le taux de réponse (critères EASL) à 9 mois. Evaluer la survie sans progression hépatique (RECIST 1.1). Evaluer la survie globale. Evaluer la survie sans progression. Evaluer le taux de résections secondaires. Evaluer l’évolution des taux des marqueurs tumoraux. Evaluer la tolérance au traitement.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Métastases hépatiques radiologiquement ou histologiquement prouvées.
  • Au moins une lésion hépatique mesurable (RECIST v1.1).
  • Envahissement hépatique
  • Tumeur primitive réséquée ou en place.
  • Chimiothérapie adjuvante après résection du primitif autorisée si le dernier cycle a été administré il y a au moins 12 mois.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, TP >= 60 %.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, phosphatase alcaline
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Maladie extra-hépatique, excepté des nodules pulmonaires si nombre ≤ 3 et taille
  • Chimiothérapie antérieure pour les métastases, excepté une chimiothérapie péri-opératoire, si le dernier cycle a été administré il y a au moins 12 mois.
  • Dysfonctionnement cardiaque : évènement cardiovasculaire dans les 6 derniers mois ou NYHA ≥ 2.
  • Patient éligible pour un traitement curatif (résection et/ou ablation par radiofréquence) selon une RCP (incluant l’avis d’un chirurgien hépatique).
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer cutané autre que le mélanome, un cancer in situ du col de l’utérus traité de manière curative, un cancer traité de manière curative sans récidive depuis plus de 5 ans.
  • Neuropathie périphérique.
  • Maladie inflammatoire intestinale.
  • Occlusion intestinale.
  • Hépatopathie chronique (virale, alcoolique ou métabolique).
  • Syndrome d’immunodéficience (antécédent de transplantation, d’infection par le VIH).
  • Contre-indication connue au 5-FU, à l’oxaliplatine, à l’acide folinique, à l’irinotécan ou aux produits de contraste.
  • Contre-indication connue aux procédures d’embolisation hépatique : présence d’anastomoses bilio-digestives ou prothèse biliaire, thrombose cruorique ou tumorale de la veine porte.
  • Incapacité légale : personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Participation concomitante à une autre étude investiguant l’effet d’un traitement, jusqu’à 4 semaines après la fin de cette étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.