Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tout Cancer
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Soins Palliatifs
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie métronomique (administrée en continu et à faibles doses) par cyclophosphamide par rapport à un traitement de support par acétate de mégestrol chez des patients ayant un cancer à un stade avancé (excepté cancers du sein). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale 2 fois par jour. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'acétate de mégestrol par voie orale 1 fois par jour. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. Deux évaluations du traitement seront faites au cours du premier mois de traitement puis 1 fois par mois pendant les 3 mois suivants et enfin au bout de 6 mois de traitement. Une dernière visite aura lieu 1 mois après la dernière prise du médicament.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale 2 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent 2 comprimés en une seule prise d’acétate de mégestrol par voie orale 1 fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Deux évaluations du traitement sont faites au cours du premier mois de traitement puis 1 fois par mois pendant les 3 mois suivants et enfin au bout de 6 mois de traitement. Une dernière visite est réalisée 1 mois après la dernière prise du médicament.;
Objectif principal
Évaluer le taux de non progression à 2 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer la toxicité. Évaluer le taux de réponses objectives à 2 mois. Évaluer les taux de non-progression et de réponse objective à 4 et 6 mois. Évaluer la corrélation entre la réponse clinique et les paramètres témoins d’une activité anti-angiogénique (TSP1, V-EGF, bFGF, sE-SEL). Mesurer la survie globale. Évaluer le temps médian entre le début de traitement et la date de première hospitalisation pour complications ou évaluation tumorale. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer histologiquement documenté.
- Preuve radiologique du caractère évolutif de la maladie : progression tumorale (critères RECIST) préalable à l'inclusion sur deux examens d'imagerie identiques réalisés à au moins 4 semaines d'intervalle.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Absence d'autre proposition thérapeutique après discussion thérapeutique collégiale.
- Prise orale de traitement possible.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tous cancers du sein.
- Antécédents de thrombose veineuse, artérielle ou embolie pulmonaire.
- Dysphagie, malabsorption ou mal-digestion connues.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles 2,65 mmol/L.
- Traitement par Tegrétol®.
- Infection active non contrôlée.
- Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou allaitant.