Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0670

Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie. Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients inclus dans la phase 1 reçoivent un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab (en escalade de dose) toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permet de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 reçoivent le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de la phase 1.;


Objectif principal

Évaluer les évènements indésirables.;


Objectif secondaire

Évaluer l’efficacité. Évaluer le temps jusqu’à progression.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses de la cavité orale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx avancé loco-régionalement.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Radiothérapie antérieur de la zone de la tête et du cou.
  • Chimiothérapie antérieur.
  • Traitement antérieur par un produit similaire (anticorps anti-EGFr, ou inhibiteur de l’EGFr).
  • Chirurgie antérieur pour un cancer de la tête et du cou à viser curative.