Étude STEREO-HBM : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorrag...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF3875

Étude STEREO-HBM : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorragique récents.

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

Les métastases cérébrales désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au cerveau. Les métastases cérébrales se développent chez 20 à 40% des patients atteints de cancer et représentent la manifestation la plus courante de tumeurs malignes cérébrales. Les métastases cérébrales ont des modes de révélations très variables. Elles peuvent être asymptomatiques ou au contraire se manifester plus brutalement. Une crise d’épilepsie ou des troubles de la conscience peuvent révéler une atteinte cérébrale. Dans ce dernier cas, on estime que dans 1,9 à 10% des cas, ces symptômes sont liés à une hémorragie intra tumorale. Les traitements de référence peuvent maîtriser et ralentir la croissance des métastases cérébrales, mais celles-ci ne disparaissent pas complètement. Ils servent aussi à prévenir certains problèmes causés par les métastases cérébrales. La radiothérapie stéréotaxique peut être employée lorsqu’il y a trois petites métastases cérébrales ou moins. Il s’agit d’une forme de radiothérapie externe permettant d’administrer une dose élevée de radiation à une région très spécifique du cerveau, épargnant ainsi les tissus cérébraux sains autour de la tumeur. L’objectif de l’étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorragique récents. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique, au 1er, 3e et 5e jour d’une semaine. Les patients seront revus pour un examen clinique et neurologique complet, un bilan biologique, une IRM cérébrale pendant l’irradiation, 1 semaine après l’irradiation puis tous les 7 jours pendant 2 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois en absence des lésions cérébrales hémorragiques irradiées. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 30 Gy, à raison de 3 fractions de 10 Gy à J1, J3 et J5 sur 7 jours. Les patients sont revus pour un examen clinique et neurologique complet, un bilan biologique, une IRM cérébrale pendant l’irradiation, 1 semaine après l’irradiation puis tous les 7 jours pendant 2 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois en absence des lésions cérébrales hémorragiques irradiées. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 30 mois après l’inclusion.;


Objectif principal

Évaluer le taux de complications hémorragiques.;


Objectif secondaire

Évaluer le taux de réponse tumorale locale défini selon les critères RECIST. Évaluer la toxicité aigüe et tardive selon les critères de l’EORTC. Évaluer la survie sans progression intra-cérébrale. Évaluer la survie sans progression extra-cérébrale. Évaluer la survie globale. Évaluer l'évolution de la qualité de vie à court, moyen et long terme Évaluer la prévalence des complications. Évaluer la survie sans complication ni progression. Évaluer les modifications morphologiques et fonctionnelles des lésions irradiées des images IRM.


Critère d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Maladie extra-crânienne contrôlée sous traitement systémique (chimiothérapie ou traitement ciblé), avec une réponse complète, partielle ou stable pendant plus de 3 mois.
  • Au moins 4 métastases cérébrales (histologiquement prouvé de la tumeur solide).
  • Lésion cérébrale mesurant entre 5 et 30 mm de diamètre.
  • Radiothérapie stéréotaxique possible après décision d’un comité multidisciplinaire.
  • Signaux hémorragiques intra-tumoraux sur au moins une lésion cérébrale avant irradiation.
  • Score DS-GPA de 3 ou plus.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastase(s) hémorragique(s) du tronc cérébral, envahissement tumorale méningée et métastase du tronc cérébral.
  • Maladie systémique radio sensibilisante (neurofibromatose ...).
  • Maladie neurodégénérative concomitante.
  • Maladie extra-crânienne évolutive.
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale ou à l'injection de gadolinium.
  • Troubles hémorragiques autres que des saignements intra-tumoraux dus à des lésions cérébrales.
  • Symptôme non attribuable à une métastase cérébrale ou à une pathologie cancéreuse et nécessitant une corticothérapie prolongée.
  • Antécédent d’irradiation cérébrale totale.
  • Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
  • Cancer du poumon à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, traitements anti-angiogéniques ou autres traitements anticancéreux).
  • Les traitements devront être suspendus au moins 7 jours avant le début de la radiothérapie par FSRT et pourra être repris 7 jours après la fin de la radiothérapie.
  • Traitement anticoagulant avec dose curative et / ou anti-agrégation plaquettaire au cours de la FSRT.
  • Traitement sur la métastase cible > 5 Gy sur d'autres métastases.
  • Irradiation stéréotaxique cérébrale antérieure.
  • Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.