CA209-037 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à la dacarbazine ou au carboplatine et paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé et ayant progressé à la suite d’un trait...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1832

CA209-037 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à la dacarbazine ou au carboplatine et paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé et ayant progressé à la suite d’un traitement anti-CTLA-4. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

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L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du BMS-936558 à celle de la dacarbazine ou du carboplatine associé à du paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé ayant progressé après un traitement anti-CTLA-4. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du second groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, des injections de dacarbazine ou de carboplatine associé à du paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent, selon le choix de l’investigateur, de la dacarbazine en IV ou du carboplatine avec du paclitaxel en IV, toutes les 3 semaines, jusqu’à progression ou apparition de toxicité.;


Primary objective

Évaluer le taux de réponse objective et la survie globale des patients sous du BMS-936558.;


Secondary objective

Évaluer la survie sans progression. Évaluer l’expression de PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) Évaluer la qualité de vie.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade III (non résécable), de stade IV.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie, IRM (RECIST).
  • Indice de performance
  • Progression de la maladie pendant ou après traitement préalable ≤ 2 (RECIST).
  • Si disponible, archives de matériel tumoral fixés au formol et inclus dans de la paraffine.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Tout traitement dans un essai avec BMS-936558.
  • Traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou autre médication par immunosuppresseur dans les 14 jours suivant l'administration du médicament de l’étude.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspecte.
  • Statut BRAF inconnu.
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméninges.
  • Mélanome oculaire.
  • Thérapie préalable avec un anti-PD-1 (anti Programmed Death-1), anti-PD-L1 (anti Programmed Death-Ligand 1), anti-PD-L2 (anti Programmed Death-Ligand 2).
  • Femme enceinte ou allaitant.