Femme Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est l'utilisation de paramètres biologiques afin de définir le haut risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire et d'évaluer dans cette population une polychimiothérapie adjuvante. Cet essai qui se déroule à un niveau européen fait suite à deux autres protocoles (NNBC1 et NNBC2) qui ont permis de valider la valeur pronostique de 2 facteurs biologiques, uPA et PAI-1. La détermination du niveau de risque de rechute et d'évolution par ces facteurs permet par une meilleure évolution du risque potentiel de réduire de manière significative les indications de chimiothérapie adjuvante. Une intervention chirurgicale sera réalisée et le caractère à "haut risque" ou à "faible risque" du cancer est déterminé sur la base de facteurs cliniques et biologiques (dosés dans un prélèvement de tissu tumoral confirmé par l'anatomopathologiste). - Les patientes à faible risque seront suivies sans traitement. - Les patientes à haut risque seront incluses dans l'essai et réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion de 1 à 3h, du cyclophosphamide en perfusion de 1h et du 5-fluorouracile en injection rapide. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais pour 3 cures seulement. Ces 3 premières cures seront suivies de l'administration de 3 cures de docétaxel en perfusion de 1h toutes les 3 semaines. Une première visite de suivi aura lieu 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Une intervention chirurgicale (exérèse) est réalisée et le caractère à haut risque du cancer est déterminé sur la base de facteurs biologiques - dosage de uPA (plasminogen activator type urokinase) et PAI-1 (plasminogen activator inhibitor type 1) - associés à des paramètres cliniques, l'âge et le grade histopronostique . Les patientes à faible risque (âge > 35 ans, grade I confirmé ou grade II et valeurs des facteurs uPA et PA1 < seuils décisionnels) sont suivies sans traitement. Les patientes à haut risque (grade III ou âge ≤ 35 ans et grade II et valeurs des facteurs uPA et/ou PA1 > seuils décisionnels) sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie de type FEC100 associant de l'épirubicine en perfusion IV de 1 à 3h, du cyclophosphamide en perfusion IV de 1h et du 5-fluorouracile en injection bolus. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. - Bras B : les patientes reçoivent une chimiothérapie de type FEC100 selon les mêmes modalités que dans le bras A mais pour 3 cures. Ces 3 premières cures sont suivies de 3 cures de docétaxel, administré en perfusion IV de 1h toutes les 3 semaines. Une première visite de suivi a lieu 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les patientes sont ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.;
Objectif principal
Étudier la survie sans rechute.;
Objectif secondaire
Étudier la survie globale. Étudier la tolérance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Preuves histologiques d'un cancer primaire du sein.
- Taille de la tumeur ≥ 0,5 cm et ≤ 5 cm (pT1b-pT2 Pn0 M0).
- Absence d'atteinte ganglionnaire et absence de métastases cliniquement ou radiologiquement décelables.
- Procédure chirurgicale adéquate : R0-résection et dissection avec plus de 10 ganglions examinés ou procédure du ganglion sentinelle dans les centres qualifiés.
- Disponibilité du tissu tumoral congelé (matériel à conserver dans l'azote liquide juste après l'exérèse).
- Disponibilité de blocs de paraffine ou de lames anatomo-pathologiques de la tumeur primaire et ganglions axillaires disponibles.
- Détermination de HER-2/neu par IHC.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Fonction rénale : créatinine
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 55% ou fraction de contraction dans les limites de la normale.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer du sein inflammatoire.
- Chimiothérapie contre-indiquée.
- Intervention chirurgicale datant de plus de 6 semaines.
- Polyneuropathie.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieures. Traitement pré-opératoire.
- Pathologies concomitantes compromettant la survie ou l'administration de la chimiothérapie.
- Autre malignité antérieure ou présente (exceptés carcinomes in situ du col utérin et basocellulaires de la peau).
- Participation à un autre essai.
- Suivi impossible.
- Femme enceinte ou allaitant.