Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2579

Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du masitinib PO tous les jours associé à une chimiothérapie FOLFIRI en perfusion IV toutes les deux semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le mastinib est remplacé par du sérum physiologique. Dans le cadre de cette étude, tous les traitements sont administrés jusqu’à progression de la maladie, ou changement de traitement à la prochaine ligne de traitement ou toxicité. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu’au décès.;


Objectif principal

Comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie FOLFIRI à celles d’un placebo associé à la même chimiothérapie.;


Objectif secondaire

Évaluer le taux de survie à 6 mois. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie sans progression à 8 semaines. Évaluer le temps global jusqu’à progression. Évaluer le temps jusqu’à progression à 8 semaines. Évaluer le taux de réponse complète, le taux de réponse partielle et le taux de contrôle de la maladie toutes les 8 semaines. Évaluer la qualité de vie toutes les 8 semaines (EORTC QLQ-C30) Évaluer le profil de tolérance (NCI CTC v4.02). Faire une évaluation pharmacocinétique.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal métastatique non résécable avec histologiquement ou cytologiquement documenté.
  • Maladie métastatique non résécable de façon curative.
  • Deuxième ligne de traitement après progression (RECIST) suite à l'administration d'une chimiothérapie standard pour le traitement de la maladie métastatique.
  • Lésions mesurables (RECIST version 1.1) par CT-scan spiralé, définies comme ≥ 10 mm dans son plus grand diamètre et 2X l'épaisseur de coupe pour les lésions extra-ganglionnaires et/ou > 15 mm de diamètre de l'axe court pour les lésions ganglionnaires.
  • Patient éligibles pour un traitement standard de deuxième ligne avec FOLFIRI.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Poids > 40 kg et IMC > 18.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L, Hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (
  • Fonction rénale : créatinine normale ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault), albumine >= 1 LNI, protéinurie = 1+, la protéinurie de 24 heures doit être
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Patient capables et désireux de se conformer aux visites et procédures conformément au protocole de l’étude.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou par un représentant légal en cas de déficience cognitive ou capacité intellectuelles altérées.

Critère de non inclusion

  • Plus de 1 chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal métastatique.
  • Intolérance au 5-fluorouracile (5-FU), l’acide irinotécan, folinique
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
  • Cancer autre que le cancer colorectal dans les cinq ans avant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou un cancer du col de l’utérus in situ.
  • Nécessité d’un autre traitement de deuxième ligne que FOLFIRI pour le cancer colorectal métastatique.
  • Atteinte hépatique > 50 %.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou antécédents de métastases du SNC.
  • Infection active par VIH VHB ou VHC.
  • Troubles cardiaques définis par au moins une des conditions suivantes : antécédents cardiaques récente (dans les 6 mois) de : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë (classe III ou IV de la classification NYHA), arythmie ventriculaire significative (tachycardie persistante ventriculaire, fibrillation ventriculaire, mort subite ressuscitée), insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la classification NYHA), graves troubles de la conduction non contrôlée par une stimulation permanente, syncope sans étiologie connue dans les 3 mois, hypertension sévère non contrôlée, ou hypertension symptomatique.
  • Antécédent de mauvaise observance ou antécédent d’abus de drogue/d’alcool, ou consommation excessive d’alcool qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l’étude, ou maladie psychiatrique actuelle ou passée qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l’étude ou donner un consentement éclairé.
  • Tout traitement préalable avec un agent ou une chimiothérapie ou un agent biologique expérimental, nécessitera une période de wash-out de quatre semaines.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.


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