TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau a...

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Reference: RECF0323

TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 80 years

Extract

L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines. Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique. Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras B : les patients poursuivent le traitement immunosuppresseur standard par anticalcineurines (ciclosporine ou tacrolimus). Bras A : les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur sont remplacés par de la rapamycine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la surveillance dermatologique, avec comptage et traitement des lésions.;


Primary objective

Analyser l’incidence annuelle des patients greffés rénaux présentant de nouveaux carcinomes spinocellulaires.;


Secondary objective

Évaluer le délai d’apparition des nouveaux carcinomes spinocellulaires. Évaluer l’incidence des autres tumeurs cutanées et des autres cancers. Évaluer la survie du patient et du greffon. Évaluer la fonction rénale. Évaluer la tolérance.


Inclusion criteria

  • Carcinome spinocellulaire après greffe rénale.
  • Fonction rénale stable.
  • Traitement immunosuppresseur comportant des anticalcineurines.
  • Consentement éclairé signé.