Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs responsables de la résistance à un traitement de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du côlon ou du rectum métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie en perfusion comprenant du 5-fluorouracile et de l'acide folinique ou de la capécitabine (Xeloda®), associés soit à l'irinotécan (Campto®) soit à l'oxaliplatine (Xelox®). L'analyse des facteurs d'ordre génétique impliqués dans la réponse au traitement sera réalisée sur des prélèvements de tumeur et sur des prélèvements sanguins faits à l'occasion du bilan initial de la maladie. Par ailleurs de nouveaux prélèvements sanguins seront effectués à différents temps au cours de la première cure de chimiothérapie pour l'étude du devenir des médicaments dans l'organisme (étude pharmacocinétique). Une surveillance biologique et clinique aura lieu à chaque cure et la réponse au traitement sera mesurée par imagerie 2 ou 3 mois après le début du traitement. La durée du suivi sera de 3 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Préalablement à l’instauration de la chimiothérapie, des analyses génétiques sont faites sur des échantillons de tumeur, des prélèvements sanguins sont réalisés pour l’étude pharmacogénétique et les paramètres cliniques et biologiques sont étudiés. Au cours de la chimiothérapie, les patients reçoivent du 5-FU associé à l’acide folinique ou de la capécitabine associée à de l’irinotécan ou de l’oxaliplatine. Note : Il est autorisé d’inclure les patients recevant de l’Avastin ou autre anticorps monoclonal. Des prélèvements sanguins sont réalisés au cours de la 1ère cure de chimiothérapie pour l’étude pharmacocinétique. La durée du suivi est de 3 ans.;
Objectif principal
Rechercher des paramètres oncogénétiques, pharmacogénétiques et pharmacocinétiques prédictifs de la réponse thérapeutique et des effets toxiques.;
Objectif secondaire
Étudier les corrélations entre les paramètres pharmacogénétiques et pharmacocinétiques. Étudier la prédictivité de ces paramètres sur la survie sans récidive et sur la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique avec histologie du cancer initial prouvé.
- Métastase non résécable prouvée histologiquement (biopsie si diagnostic de la métastase à plus de 2 ans du diagnostic initial).
- Métastase mesurable > 1 cm (sur scanner spiralé) ou > 2 cm.
- Patient en 1ère ligne métastatique (traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante autorisé).
- Patient recevant un protocole de chimiothérapie incluant du 5FU ou Xeloda® + acide folinique associés à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
- Recueil d'un fragment de tissu tumoral (tumeur primitive ou métastase) ou tissu prélevé et immédiatement mis dans le RNA-later.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Absence de contre-indication à la chimiothérapie, en fonction des habitudes des cliniciens.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Matériel tissulaire insuffisant ou inexploitable (mal conservé).
- Traitement antérieur pour la maladie métastatique.
- Métastase cérébrale ou méningée connue.
- Autre pathologie sévère risquant de s’aggraver en cours de traitement.
- Démence ou état mental sérieusement altéré.
- Impossibilité géographique ou psychologique d'effectuer le suivi normalement pendant l'étude.
- Femme enceinte ou allaitant.