Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+. Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du trastuzumab emtansine IV, toutes les 3 semaines. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité.;
Objectif principal
Evaluer la tolérance.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie sans progression (RECIST 1.1). Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse. Evaluer le taux de bénéfice clinique. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le temps de réponse.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer HER2+ localement déterminé.
- Cancer du sein invasif histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Antécédent de traitement adjuvant pour cancer du sein non opérable, localement avancé ou métastatique, incluant de la chimiothérapie seule ou en combinaison avec un autre agent, et un anti-HER2, seul ou en combinaison avec un autre agent.
- Progression documentée pour ce cancer, définie par l’investigateur : progression survenue pendant ou après le traitement pour ce cancer ou dans les 6 mois après la fin de la thérapie adjuvante.
- Maladie mesurable et/ou non mesurable.
- FEVG ≥ 50% (échocardiographie ou MUGA).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de traitement par trastuzumab emtansine.
- Participation antérieure à un autre essai avec du trastuzumab emtansine.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 (NCI CTC-AE V4.0).
- Antécédent d’autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome in situ du col utérin traité, un cancer de la peau autre qu’un mélanome, un cancer de l’utérus de stade 1, un cancer du sein HER2+ coexistent ou précédemment diagnostiqué, ou un autre cancer ayant une évolution similaire à ceux précédemment cités.
- Antécédent de traitement anticancéreux ou de traitement en investigation dans les 21 jours précédents la première administration, excepté une thérapie hormonale, qui peut être prise dans les 7 jours avant le traitement ; toxicité lié à un traitement antérieur résolue.
- Antécédent d’exposition à des doses cumulées d’anthracyclines.
- Antécédent d’irradiation dans les 14 jours avant la première administration. Le patient doit avoir récupéré de toute toxicité sévère (grade ≤ 1) avant le traitement à l’étude.
- Maladie du système nerveux central.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédent de FEVG
- Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II-IV) ou arythmie cardiaque sérieuse nécessitant un traitement.
- Antécédent d’infarctus du myocarde ou d’angine instable dans les 6 mois précédent la première administration.
- Dyspnée de repos en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou nécessitant un apport en oxygène continu.
- Maladie systémique sévère, non contrôlée (maladie cardiovasculaire cliniquement significative, pulmonaire, maladie métabolique).
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou allaitant.