Pfizer ADVIGO 1016 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’anticorps CP-751,871 au paclitaxel et au carboplatine, chez des patients ayant un cancer du ...

Update Il y a 7 mois
Reference: RECF0882

Pfizer ADVIGO 1016 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’anticorps CP-751,871 au paclitaxel et au carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP- 751,871(anticorps anti-IGF-1R) à une chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de carboplatine, de paclitaxel et de CP-751,871 toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans le CP-751,871.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du CP-751,871 en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A sans le CP-751,871.;


Primary objective

Évaluer la survie globale.;


Secondary objective

Évaluer le taux de réponse objective globale. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le profil de tolérance global. Analyser les résultats rapportés par le patient. Évaluer la pharmacocinétique du CP 751,871. Évaluer l’apparition d’anticorps anti CP 751,871. Évaluer l’évolution du taux sérique d’IGF-1.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé, avec histologie primaire essentiellement épidermoïde, à grandes cellules ou d'un carcinome adénosquameux.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé de stade IIIB ou IV ou maladie en rechute.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases du système nerveux central symptomatiques.
  • Traitement chronique par des stéroïdes ou diabète non contrôlé.
  • Autre cancer actif.
  • Chirurgie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation, ou dont les effets toxiques ne sont pas résolus.