Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine et de déterminer la dose la plus adaptée de l’association, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. Les patients recevront des comprimés de pazopanib tous les jours et une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, plusieurs doses de chacun des produits (pazopanib, cisplatine) seront testées.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pazopanib PO tous les jours et du cisplatine IV toutes les 3 semaines ; ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Au cours de cet essai, différentes doses de l’association sont évaluées.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse globale objective. Évaluer le taux de bénéfice clinique. Caractériser le profil de pharmacocinétique de l’association.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide métastatique éligible à un traitement à base de cisplatine.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Protéinurie négative ou si la protéinurie positive
- Intervalle QT corrigé (QTc) ≤ 480 ms (formule de Bazett).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par du cisplatine > 300 mg/m2 de dose cumulée.
- Cancer du sein HER2 positif.
- Risque élevé de saignement.
- Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption des produits à l’étude.
- Taux de calcium et de magnésium inférieurs aux niveaux standard (dans les 14 jours précédant la 1ère administration de pazopanib) et taux de potassium inférieur aux niveaux standard (dans les 72 heures précédant la 1ère administration de pazopanib).
- Autre affection médical grave simultanée et/ou incontrôlée pouvant compromettre la participation à l'étude.
- Déficience auditive/acouphènes ≥ grade 2.