LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF0436

LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L'objectif de cet essai est de comparer l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant été traités pour un carcinome hépatocellulaire. Dans les 2 à 4 mois après le premier traitement, ablation chirurgicale de la tumeur ou destruction locale par injection d'alcool absolu, radiofréquence ou cryothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une injection de lipiodol radioactif par voie artérielle hépatique par l'intermédiaire d'un cathéter. Une hospitalisation de 5 jours sera nécessaire après le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du lipiodol non radioactif par la même voie d'administration. Une hospitalisation de 2 jours sera nécessaire après le traitement. La durée du suivi sera de 5 ans.


Scientific Abstract

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Dans les 8 à 20 semaines suivant le traitement curatif par chirurgie ou destruction locale, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du lipiodol radioactif (Lipiocis®) par injection IA. - Bras B : Les patients reçoivent du lipiodol non radioactif (lipiodol ultra-fluide) par injection IA. La durée du suivi est de 5 ans.;


Primary objective

Déterminer si le traitement diminue le pourcentage de récidive tumorale.;


Secondary objective

Évaluer la survie globale et la survie sans récidive. Évaluer la détérioration de la fonction hépatique. Étudier la toxicité.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Résection à visée curative d'un carcinome hépatocellulaire OU présence d'un ou 2 nodules de carcinome hépatocellulaire de d
  • Alphafoetoprotéine
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) .
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3 ou globules blancs >= 50 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 51 µmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 120 µmol/L.
  • Test de grossesse négatif (bêtaHCG).
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Cirrhose décompensée (présence d’ascite ou d’encéphalopathie ou hémorragie digestive non contrôlée par le traitement ou score de Child-Pugh B8 ou plus).
  • Thrombose portale ou de la branche droite ou gauche ou thrombose sus-hépatique ou inversion du flux portal, mises en évidence en doppler ou TDM.
  • Contre-indication vasculaire à l'artériographie.
  • Métastases extra-hépatiques.
  • Pathologie médicale ou chirurgicale non stabilisée.
  • Antécédent d'accident après injection de produit de contraste iodé.
  • Traitements hormonaux, incluant le tamoxifène et les analogues de la somatostatine ou une chimiothérapie systémique.
  • Patient protégé par la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.