Étude TRuST : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi à long terme du tazemetostat chez des patients ayant reçu un traitement par du tazemetostat en monothérapie ou associé à d’autres m...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF3289

Étude TRuST : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi à long terme du tazemetostat chez des patients ayant reçu un traitement par du tazemetostat en monothérapie ou associé à d’autres médicaments.

Woman and Man | 18 years and more

Extract

Le tazemetostat est une thérapie ciblée qui inhibe la protéine EZH2 impliquée dans la prolifération des cellules cancéreuses. Il a montré un effet antitumoral prometteur en monothérapie ou en association à d’autres chimiothérapies chez des patients ayant des tumeurs hématologiques ou des tumeurs solides définis génétiquement, car il est capable de réduire la prolifération des cellules cancéreuses qui ont la protéine EZH2 surexprimée ou mutée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi à long terme du tazemetostat chez des patients ayant reçu un traitement par du tazemetostat en monothérapie ou associé à d’autres médicaments. Tous les patients continueront à recevoir du tazemetostat par voie orale selon le schéma thérapeutique établi pour eux dans leur protocole antérieur en monothérapie ou associé à autres médicaments. Les patients seront suivis pendant 7 ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients continuent à recevoir du tazemetostat PO selon le schéma thérapeutique établi pour eux dans leur protocole antérieur en monothérapie ou associé à d’autres médicaments. Les patients sont suivis pendant 7 ans.;


Primary objective

Évaluer le nombre d’événements indésirables et la durée de l’exposition au tazemetostat.;


Secondary objective

Évaluer la survie globale. Évaluer le délai jusqu’à échec du traitement.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant eu un bénéfice clinique lors du traitement précédent avec du tazemetostat.
  • Traitement en cours avec du tazemetostat en monothérapie ou en combinaison avec autres médicaments approuvés ou expérimentaux dans une étude clinique promu par Epizyme ou toute autre étude clinique conduit avec du tazemetostat non promu par Epizyme. Pour les patients avec un traitement combiné, les autres médicaments doivent être fournis par une source autre que Epizyme.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction hématopoïétique, de coagulation, hépatique et rénale adéquates.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 30 jours après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Arrêt du traitement avec du tazemetostat de plus de 14 jours entre la fin de l’étude clinique antérieure et le début de cette étude.
  • Arrêt permanent du traitement avec du tazemetostat dû à un événement indésirable, intolérance ou échec du traitement.
  • Patient incapable d’avaler un traitement par voie orale, syndrome de malabsorption ou toute autre condition gastrointestinale non contrôlée (ex. nausée, diarrhée ou vomissements) qui peut altérer la biodisponibilité du tazemetostat.
  • Maladie concomitante non contrôlée y compris, mais non limité à une infection non contrôlée ou une maladie psychiatrique ou situation sociale qui peut compromettre la conformité aux contraintes du protocole.
  • Toute autre tumeur maligne autre que celui pour lequel le patient reçoit le tazemetostat, sauf une tumeur maligne en rémission depuis plus de 5 années, un antécédent d’un cancer de la peau non mélanome complétement réséqué ou un carcinome in situ traité avec succès.
  • Traitement concomitant avec un médicament non autorisé à l’étude.
  • Réticence à exclure le jus de pamplemousse, les oranges de Séville et le pamplemousse de la diète et tous les aliments qui contiennent ces fruits pendant la durée de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.