Extrait

Le cancer du pancréas prend naissance le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95% des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. L’endo-TAG-1 et la gemcitabine agissent en limitant la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses et la progression des tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’endoTAG-1 associé à de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé et/ou métastatique, non opérable et en échec de traitement par chimiothérapie de type FOLFIRINOX. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront l’endoTAG-1, 2 fois par semaine et de la gemcitabine 1 fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras 1 (expérimental) : les patients reçoivent l’endoTAG-1 IV, 2 fois par semaine et de la gemcitabine IV 1 fois par semaine. Le traitement est répété toutes les 8 semaines, en l’absence de progression ou de toxicités. - Bras 2 (comparateur) : les patients reçoivent de la gemcitabine IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines avec un intervalle d’arrêt d’une semaine. Le traitement est répété toutes les 8 semaines en l’absence de progression ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant 1 an.;

Objectif principal

Comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la qualité de vie en termes de survie globale.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie sans progression. Évaluer le pourcentage de patients avec une réponse objective. Évaluer le pourcentage de patients avec un contrôle de la maladie selon les critères RECIST v1.1. Évaluer la durée de réponse. Évaluer les changements de qualité de vie selon les question EORTC QLQ-C30 et QLQ-PAN26. Déterminer le taux sérique de réponse de l’antigène du carcinome CA 19-9.

Critère d'inclusion

• Âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement et mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Métastase ou maladie localement avancée, considérée comme non résécable.
• Preuve de progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRINOX.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, lymphocytes ≥ 3 x 1^09/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Fonction de coagulation : TP ≤ 1,5 x LNS.
• Fonction hépatique : albumine ≥ 2,5 x LNS, bilirubine sérique ≤ 2 x LNS, phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement.
• Test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Toute maladie non cancéreuse instable et/ou active pouvant interférer avec les mesures de l’étude.
• Ascite cliniquement significative.
• Maladie inflammatoire auto-immune ou infectieuse chronique.
• Tout cancer autre que celui du pancréas dans les 3 ans avant la randomisation.
• Maladie cardiovasculaire de niveau ≥ 3 selon la NYHA, antécédent d’arythmie ventriculaire ou supraventriculaire, antécédents d’hémorragie ou de perturbation de la coagulation, antécédent d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, antécédent d’insuffisance cardiaque congestive.
• Traitement d’un adénocarcinome du pancréas avant la randomisation par un traitement anticancéreux (à l’exception d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX).
• Traitement de l’adénocarcinome du pancréas par radiothérapie avant la randomisation.
• Traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant l’instauration du traitement de l’étude.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
• Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité à l’endoTAG-1 et/ou à la gemcitabine.
• Sérologie VIH, VHB positive à l’exception des patients traité pour l’hépatite B et ne présentant pas de signes d’insuffisance hépatique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov