IGASSU-0502 : Essai de phase 2 évaluant l'intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle, chez des patientes ayant un cancer du sein multiple. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 7 mois
Reference: RECF0006

Woman Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est de valider la technique du ganglion axillaire sentinelle (GAS). La veille ou le jour de l’intervention chirurgicale, les patientes recevront une injection de produit radioactif marqué (Nanocis®) et/ou de produit colorant (bleu patenté), pour la détection du ganglion sentinelle. Lors de la chirurgie mammaire, un curage axillaire sera également effectué. L’analyse des prélèvements ganglionnaires sera ensuite faite.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. La veille ou le jour de l’intervention chirurgicale mammaire, les patientes reçoivent une injection SC de Sulfure de Rhénium marqué au 99mTc (Nanocis®) et/ou du bleu patenté pour l’individualisation du ganglion axillaire sentinelle (GAS). Cette procédure est suivie de la chirurgie mammaire pour prélever le (ou les) GAS. Un curage ganglionnaire axillaire est également réalisé. L'ensemble des ganglions prélevés sont ensuite analysés (analyse anatomopathologique).;


Primary objective

Évaluer les critères de qualité de la détection du GAS des patientes.;


Secondary objective

Évaluer le nombre de GAS prélevés par patiente. Évaluer le mode de drainage lymphatique des cancers multiples par lymphoscintigraphie.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer multiple invasif synchrone du sein avec au moins 2 foyers différents de cancer (dans le même quadrant ou plusieurs quadrants) identifiés par la clinique, et/ou la mammographie, et/ou l'échographie, et/ou l'IRM (examen non obligatoire).
  • Carcinome mammaire infiltrant sur au moins 1 foyer prouvé par histologie pré-opératoire.
  • Absence de ganglion palpable, N0.
  • Absence de traitement préalable à la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Cancer multiple du sein de découverte histologique post-opératoire sans traduction initiale clinique et/ou en imagerie.
  • Cancer non invasif.
  • Stade pT4d (cancer du sein inflammatoire).
  • Stade N1 homolatéral.
  • Présence de métastases.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  • Démence ou état mental altéré.
  • Femme enceinte, susceptible de l'être ou allaitant.