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ESPAC-4 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par de la gemcitabine associée ou non à de la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréa...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1517

ESPAC-4 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par de la gemcitabine associée ou non à de la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies post-opératoires, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant trois semaines. Au cours de l’essai et durant le suivi post traitement qui aura lieu tous les trois mois pendant cinq ans, les patients complèteront régulièrement des questionnaires de qualité de vie. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée. Cette étude ne nécessite aucune intervention supplémentaire, seul un échantillon de tumeur et de tissu sain du pancréas seront conservés lors de la chirurgie.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à de la capécitabine PO, 2 fois par jour pendant 21 jours ; ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à 6 cures. Au cours de l’essai, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie, avant la randomisation, puis à 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent égalemeent participer à une étude ancillaire cherchant à déterminer des facteurs biologiques et moléculaires capables de prédire la tolérance et l’efficacité du traitement. Cette étude nécessite un échantillon de tumeur et de tissu sain pancréatique, prélevés lors de la chirurgie.;

Objectif principal

Évaluer la survie globale.;

Objectif secondaire

Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie. Évaluer la survie à 2 ans. Évaluer la survie à 5 ans. Évaluer la survie sans rechute.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome canalaire du pancréas macroscopiquement réséqué (résection R0 ou R1).
  • Réalisation complète de l’ensemble des investigations préopératoires.
  • Confirmation histologique du diagnostic primaire.
  • Examen histologique de toutes les marges de résection.
  • Patients randomisés dans les 12 semaines suivant la chirurgie et démarrant le traitement dans les 14 semaines.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon Cockcroft et Gault).
  • Récupération totale de l’opération chirurgicale.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Chimiothérapie néo-adjuvante ou autre chimiothérapie concomitante.
  • Lymphome pancréatique.
  • Tumeur macroscopique résiduelle (résection R2).
  • Maladie de stade TNM IV.
  • Evidence d’ascite maligne, de métastases hépatiques, de dissémination à d’autres organes abdominaux distants, de métastases péritonéales, de dissémination à des organes extra-abdominaux – scanner (thoracique, abdominal, pelvien) dans le mois qui précède la randomisation.
  • Grade III ou IV (NYHA).
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Mauvaise absorption connue.
  • Affection grave médicale ou psychologique pré-existante au traitement adjuvant.
  • Autre cancer, excepté un carcinome baso-cellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l'utérus traité de façon curative.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

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