IPA : Essai de phase 2 évaluant une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) à 2 paliers de doses, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0812

Femme Homme | et 99 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer un traitement de radiothérapie par "irradiation partielle accélérée" chez des patientes ayant un cancer du sein. Deux doses d'irradiation délivrées seront évaluées. L'irradiation se fait de façon accélérée, c'est-à-dire sur un nombre de jours réduit (5 jours). Les patientes ont tout d'abord une opération chirurgicale avec résection de la tumeur (tumorectomie). Au cours de cette opération, selon les situations, les ganglions axillaires des patientes pourront également être réséqués. Par ailleurs, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie adjuvante, suite à la chirurgie. La radiothérapie mammaire sera initiée entre 3 et 12 semaines après la chirurgie, avec 2 séances par jour pendant 5 jours. Les patientes seront suivies pendant 12 mois à l’issue du traitement.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et monocentrique. Les patientes ont une tumorectomie avec recherche du ganglion sentinelle et éventuel curage axillaire. Les patientes peuvent également recevoir une chimiothérapie adjuvante. Entre 3 et 12 semaines après la tumorectomie, les patientes ont une irradiation partielle accélérée du sein (IPA), conformationnelle 3D, à raison de 2 fractions par jour pendant 5 jours. L'IPA peut être effectuée avant ou après (2 à 6 semaines) la chimiothérapie adjuvante. 2 paliers de dose sont évalués successivement (25 patientes par palier) : 40Gy puis 42Gy. Les patientes sont suivies pendant 12 mois.;


Objectif principal

Évaluer la faisabilité de l’escalade de dose.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie sans rechute locale et métastatique. Évaluer la survie spécifique. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30). Évaluer le résultat cosmétique.


Critère d'inclusion

  • Femme ménopausée.
  • Carcinome canalaire infiltrant prouvé histologiquement, pT1N0 ou pT1N0(i+), avec berge d'exérèse ≥2 mm.
  • Carcinome intracanalaire, de taille histologiquement et mammographie ≤ 2 cm, avec des berges d'exérèse > 5 mm.
  • RE+ et/ou RP+ et/ou RE-.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Absence de clips chirurgicaux au sein du lit tumoral.
  • Carcinome canalaire infiltrant multifocal, avec tumeurs distantes > 5 cm, situées dans des quadrants différents ou dans la région centrale.
  • Présence d’embole vasculaire ou périnerveux.
  • Carcinome intracanalaire avec composante extensive (> 25 % du volume tumoral) , ou avec composante micro-infiltrante ou suspicion de micro-infiltration.
  • Carcinome lobulaire infiltrant.
  • Microcalcification diffuse (>1 quadrant ou > 5 cm) suspecte.
  • Patiente BRCA1 ou BRCA2.
  • Antécédent de plastie mammaire.
  • Antécédent d’irradiation mammaire ou médiastinale.
  • Antécédent de cancer dont le risque de rechute est estimé à > 5 % à 3 ans dans les 10 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou in situ du col de l’utérus.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.