Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies chroniques
- | Spécialités :
- Greffe
Extrait
L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la greffe préparée par un conditionnement à "intensité réduite" chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 5 jours avant la greffe, comprendra de la fludarabine et du rituximab, puis une irradiation corporelle totale. Les patients recevront 2 cures supplémentaires de rituximab, le lendemain de la greffe et 1 semaine après.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent du rituximab à J-5 et de la fludarabine de J-4 à J-2. Juste avant la greffe, les patients reçoivent une irradiation corporelle totale. Les patients reçoivent ensuite 2 administrations supplémentaires de rituximab à J1 et J8. La prise en charge des patients et les modes opératoires sont ceux habituellement utilisés dans chaque centre.;
Objectif principal
Étudier l’efficacité de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.;
Objectif secondaire
Étudier la toxicité de la greffe. Étudier la réponse tumorale. Étudier les mécanismes biologiques (récupération immunologique post greffe, activité antitumorale, chimérisme et suivi de la récupération hématologique).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et
- Leucémie lymphoïde chronique stades B ou C de Binet.
- Poussée évolutive après au moins deux lignes de traitement (dont une comportant de la fludarabine) et présentant une réponse objective à un traitement de rattrapage au moins égale à 50% ou en rechute après autogreffe et présentant une réponse objective à un traitement de rattrapage au moins égale à 50%.
- Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
- Indice de Karnofsky > 70%.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication habituelle à la greffe allogénique : FEV 2 x N en dehors d'une maladie de Gilbert, VIH +, HTLV1 + ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
- Antécédents de cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
- Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
- Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
- Femme enceinte ou allaitant.